Biztonság és hatékonyság a disztális és a proximális radiális vaszkuláris hozzáférési technika között
2021. november 16. frissítette: Manuel Alonso Abril Lee, Instituto Mexicano del Seguro Social
A distalis és proximális radiális vascularis hozzáférési technika biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a koszorúér-diagnosztikai és terápiás eljárásokban
A kutatók egy randomizált klinikai vizsgálatot végeznek, amelynek elsődleges célja az érrendszeri hozzáférési idő összehasonlítása a disztális és a proximális radiális megközelítés között.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik a distalis és proximális radiális artéria elzáródás előfordulási gyakoriságának összehasonlítása 24 óra és 30 nap után.
Harmadlagos célként a kutatók összehasonlítják a betegek preferenciáját az egyes hozzáférési lehetőségekhez a következő beavatkozási eljárások során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű klinikai vizsgálat / ekvivalencia modell Permutált blokk hozzárendelés 1:1 Statisztikai teljesítmény 90%, szignifikancia 2,5%.
Minta veszteségbecslés – 15% Chi-négyzet a kategorikus és T Student a numerikus változókhoz.
Logisztikus regressziós binomiális a kedvezőtlen eredményekhez.
Ha szükséges, kezelési szándék elemzést végeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexikó, 22226
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- A koszorúér angiográfia / angioplasztika klinikai javallata
- Tapintható radiális és disztális radiális impulzus
- Korábbi klinikai Barbeau teszt
- Radiális és disztális radiális átjárhatóság vaszkuláris ultrahang segítségével
- 24 órás és 30 napos nyomon követés megvalósíthatósága
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vaszkuláris punkciók a vizsgált anatómiai helyen
- Artéria bevezető kapcsolat
- Arteriovenosus fisztula
- Jelenlegi kezelés orális antikoagulánsokkal
- A heparin ellenjavallata
- Hiányos orvosi feljegyzések
- Vaszkuláris hozzáférési hüvely – radiális artéria eltérés
- Distális radiális vagy ulnáris törés anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Distális radiális hozzáférés
Distális radiális (anatómiai snuffbox) vascularis hozzáférés a katéterezés előtt
|
Distális radiális vaszkuláris hozzáférés
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Proximális radiális hozzáférés
Proximális radiális vascularis hozzáférés a katéterezés előtt
|
Distális radiális vaszkuláris hozzáférés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vaszkuláris hozzáférési idő
Időkeret: Másodpercek az eljárás során
|
Akkor indul, amikor az érzéstelenítő tű érintkezik a bőrrel, és leáll, amikor a bevezető hüvelyt megfelelően felhelyezték és kiöblítették.
|
Másodpercek az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
"Hagyományos" radiális artéria elzáródás
Időkeret: Az első 24 órában, majd 30 napig
|
Radiális artéria elzáródás vaszkuláris ultrahang segítségével
|
Az első 24 órában, majd 30 napig
|
|
Distális radiális artéria elzáródás
Időkeret: Az első 24 órában, majd 30 napig
|
Distális radiális artéria elzáródás vaszkuláris ultrahang segítségével
|
Az első 24 órában, majd 30 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség eredménye
Időkeret: 30 napos felmérés
|
A páciens előnyben részesíti ugyanazt a hozzáférést, ha egy második eljárásra van szükség
|
30 napos felmérés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17 C102 004 049
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD megosztási időkeret
(tervezett) 2022. március
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .