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遠位側と近位側の橈骨状血管アクセス技術の間の安全性と有効性

2021年11月16日 更新者：Manuel Alonso Abril Lee、Instituto Mexicano del Seguro Social

冠状動脈の診断および治療手順における遠位および近位の橈骨状バスキュラー アクセス技術の安全性と有効性の比較

研究者らは、遠位橈骨アプローチと近位橈骨アプローチの間のバスキュラーアクセス時間を比較することを主な目的として、ランダム化臨床試験を実施している。 二次目的には、24 時間後と 30 日後の遠位橈骨動脈閉塞と近位橈骨動脈閉塞の発生率を比較することが含まれます。 三次目的として、研究者はその後の介入処置における各アクセスに対する患者の好みを比較します。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

ランダム化臨床試験/同等性モデル 並べ替えられたブロック割り当て 1:1 統計検出力 90% および有意性 2.5%。 サンプル損失の推定 - カテゴリ変数に対する 15% カイ 2 乗および数値変数に対する T Student。 有害な結果のロジスティック回帰二項。 必要に応じて、治療意図分析が実行されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Baja California
      • Tijuana、Baja California、メキシコ、22226
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 冠動脈造影・血管形成術の臨床適応
  • 触知可能な橈骨および遠位橈骨パルス
  • 以前の臨床 Barbeau テスト
  • 血管超音波による橈骨および遠位橈骨開存性
  • 24時間および30日間のフォローアップの実現可能性

除外基準:

  • 研究対象の解剖学的部位における以前の血管穿刺
  • 動脈導入関係
  • 動静脈瘻
  • 経口抗凝固薬による現在の治療
  • ヘパリンの禁忌
  • 不完全な医療記録
  • バスキュラーアクセスシース - 橈骨動脈の不一致
  • 橈骨遠位端または尺骨骨折の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：遠位放射状アクセス
カテーテル挿入前の橈骨遠位部 (解剖学的嗅ぎタバコ箱) 血管アクセス
手順：遠位橈骨血管アクセス
遠位橈骨血管アクセス
他の名前：
  • dTRA
アクティブコンパレータ：近位ラジアルアクセス
カテーテル挿入前の近位橈骨血管アクセス
手順：遠位橈骨血管アクセス
遠位橈骨血管アクセス
他の名前：
  • dTRA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バスキュラーアクセス時間
時間枠：手順中の数秒
麻酔針が皮膚に接触すると開始し、イントロデューサー シースが適切に配置され洗浄されると停止します。
手順中の数秒

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「従来の」橈骨動脈閉塞
時間枠：最初の 24 時間、および最大 30 日間追跡
血管超音波を用いた橈骨動脈閉塞症
最初の 24 時間、および最大 30 日間追跡
遠位橈骨動脈閉塞
時間枠：最初の 24 時間、および最大 30 日間追跡
血管超音波を使用した遠位橈骨動脈閉塞症
最初の 24 時間、および最大 30 日間追跡

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の結果
時間枠：30日間の調査
2 回目の処置が必要な場合に備えて、同じアクセスを希望する患者
30日間の調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Instituto Mexicano del Seguro Social

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月16日

一次修了 (予想される)

2022年3月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月23日

最初の投稿 (実際)

2021年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月16日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17 C102 004 049

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

(予定) 2022年3月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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