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Sicurezza ed efficacia tra la tecnica di accesso vascolare radiale distale e prossimale

16 novembre 2021 aggiornato da: Manuel Alonso Abril Lee, Instituto Mexicano del Seguro Social

Confronto della sicurezza e dell'efficacia tra la tecnica di accesso vascolare radiale distale e prossimale nelle procedure diagnostiche e terapeutiche coronariche

I ricercatori stanno conducendo uno studio clinico randomizzato, avente come obiettivo primario, per confrontare il tempo di accesso vascolare tra approccio radiale distale e prossimale. Gli obiettivi secondari includono il confronto dell'incidenza dell'occlusione dell'arteria radiale distale e prossimale, a 24 ore e 30 giorni. Come obiettivo terziario, i ricercatori confronteranno la preferenza dei pazienti per ciascun accesso nelle successive procedure interventistiche.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato / Modello di equivalenza Assegnazione di blocchi permessi 1:1 Potenza statistica 90% e significatività 2,5%. Stima della perdita del campione - 15% Chi-quadrato rispetto a variabili categoriche e T Student rispetto a variabili numeriche. Binomiale di regressione logistica per esiti avversi. Se necessario, verrà eseguita un'analisi dell'intenzione di trattare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Messico, 22226
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Indicazione clinica per angiografia coronarica / angioplastica
  • Polso radiale e distale palpabili
  • Precedente test clinico di Barbeau
  • Pervietà radiale e distale tramite ecografia vascolare
  • Fattibilità di follow-up di 24 ore e 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Precedenti punture vascolari nel sito anatomico studiato
  • Relazione dell'introduttore dell'arteria
  • Fistola arterovenosa
  • Attuale trattamento con anticoagulanti orali
  • Controindicazione per eparina
  • Cartelle cliniche incomplete
  • Guaina di accesso vascolare - mancata corrispondenza dell'arteria radiale
  • Anamnesi di frattura distale radiale o ulnare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Accesso radiale distale
Accesso vascolare radiale distale (tabacchiera anatomica) prima del cateterismo
Procedura: Accesso vascolare radiale distale
Accesso vascolare radiale distale
Altri nomi:
  • dTRA
Comparatore attivo: Accesso radiale prossimale
Accesso vascolare radiale prossimale prima del cateterismo
Procedura: Accesso vascolare radiale distale
Accesso vascolare radiale distale
Altri nomi:
  • dTRA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di accesso vascolare
Lasso di tempo: Secondi durante la procedura
Si avvia quando l'ago per anestesia viene a contatto con la pelle e si interrompe quando la guaina di introduzione è stata correttamente posizionata e lavata.
Secondi durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occlusione "convenzionale" dell'arteria radiale
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore, e seguire fino a 30 giorni
Occlusione dell'arteria radiale mediante ecografia vascolare
Nelle prime 24 ore, e seguire fino a 30 giorni
Occlusione distale dell'arteria radiale
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore, e seguire fino a 30 giorni
Occlusione dell'arteria radiale distale mediante ecografia vascolare
Nelle prime 24 ore, e seguire fino a 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Sondaggio di 30 giorni
Preferenza del paziente per lo stesso accesso nel caso sia necessaria una seconda procedura
Sondaggio di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17 C102 004 049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

(pianificato) marzo 2022

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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