Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność pomiędzy dystalną i proksymalną techniką dostępu naczyniowego promieniowego

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: Manuel Alonso Abril Lee, Instituto Mexicano del Seguro Social

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności technik dystalnego i proksymalnego dostępu naczyniowego promieniowego w procedurach diagnostycznych i terapeutycznych w naczyniach wieńcowych

Badacze prowadzą randomizowane badanie kliniczne, którego głównym celem jest porównanie czasu dostępu naczyniowego w dostępie dystalnym i proksymalnym promieniowym. Cele drugorzędowe obejmują porównanie częstości występowania niedrożności dystalnej i proksymalnej tętnicy promieniowej po 24 godzinach i 30 dniach. Jako trzeciorzędny cel badacze porównają preferencje pacjentów dla każdego dostępu w kolejnych procedurach interwencyjnych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne / model równoważności Permutowane przypisanie bloku 1:1 Moc statystyczna 90% i istotność 2,5%. Oszacowanie strat próbki — 15% chi-kwadrat do zmiennych kategorycznych i T-Studenta do zmiennych numerycznych. Dwumian regresji logistycznej dla niekorzystnych wyników. W razie potrzeby zostanie przeprowadzona analiza intencji leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Meksyk, 22226
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 lat
  • Wskazania kliniczne do koronarografii/angioplastyki
  • Wyczuwalne tętno promieniowe i dystalne promieniowe
  • Poprzedni kliniczny test Barbeau
  • Promieniowa i dystalna drożność promieniowa za pomocą ultrasonografii naczyniowej
  • 24-godzinna i 30-dniowa wykonalność obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze nakłucia naczyniowe w badanym miejscu anatomicznym
  • Relacja introduktora tętnicy
  • Przetoka tętniczo-żylna
  • Obecne leczenie doustnymi antykoagulantami
  • Przeciwwskazania do heparyny
  • Niekompletna dokumentacja medyczna
  • Koszulka dostępu naczyniowego - niedopasowanie tętnicy promieniowej
  • Historia złamania dystalnej kości promieniowej lub łokciowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dystalny dostęp promieniowy
Dystalny promieniowy (anatomiczny tabakierka) Dostęp naczyniowy przed cewnikowaniem
Procedura: Dystalny dostęp naczyniowy promieniowy
Dystalny dostęp naczyniowy promieniowy
Inne nazwy:
  • dTRA
Aktywny komparator: Proksymalny dostęp promieniowy
Proksymalny dostęp naczyniowy promieniowy przed cewnikowaniem
Procedura: Dystalny dostęp naczyniowy promieniowy
Dystalny dostęp naczyniowy promieniowy
Inne nazwy:
  • dTRA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: Sekundy podczas zabiegu
Uruchamia się, gdy igła znieczulająca zetknie się ze skórą i zatrzymuje się, gdy koszulka introduktora zostanie prawidłowo umieszczona i przepłukana.
Sekundy podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
„Konwencjonalne” zamknięcie tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin, a następnie do 30 dni
Okluzja tętnicy promieniowej za pomocą ultrasonografii naczyniowej
W ciągu pierwszych 24 godzin, a następnie do 30 dni
Niedrożność dystalnej tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin, a następnie do 30 dni
Niedrożność dystalnej tętnicy promieniowej za pomocą ultrasonografii naczyniowej
W ciągu pierwszych 24 godzin, a następnie do 30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: Ankieta 30-dniowa
Preferencje pacjenta dotyczące tego samego dostępu w przypadku konieczności wykonania drugiej procedury
Ankieta 30-dniowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17 C102 004 049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

(planowane) marzec 2022 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj