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Segurança e Eficácia Entre a Técnica de Acesso Vascular Radial Distal e Proximal

16 de novembro de 2021 atualizado por: Manuel Alonso Abril Lee, Instituto Mexicano del Seguro Social

Comparação da Segurança e Eficácia entre a Técnica de Acesso Vascular Radial Distal e Proximal em Procedimentos Diagnósticos e Terapêuticos Coronarianos

Os investigadores estão realizando um ensaio clínico randomizado, tendo como objetivo primário comparar o tempo de acesso vascular entre a abordagem radial distal e proximal. Os objetivos secundários incluem a comparação da incidência de oclusão da artéria radial distal e proximal, em 24 horas e 30 dias. Como objetivo terciário, os investigadores irão comparar a preferência dos pacientes para cada acesso em procedimentos intervencionistas subseqüentes.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio Clínico Randomizado / Modelo de Equivalência Designação de blocos permutados 1:1 Poder estatístico 90% e Significância 2,5%. Estimativa de Perda Amostral - 15% Qui-quadrado para categóricas e T de Student para variáveis ​​numéricas. Regressão logística binomial para desfechos adversos. Se necessário, será realizada uma análise de intenção de tratar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, México, 22226
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Indicação clínica para coronariografia/angioplastia
  • Pulso radial e radial distal palpáveis
  • Teste de Barbeau clínico anterior
  • Perviedade radial e radial distal via ultrassom vascular
  • Viabilidade de acompanhamento de 24 horas e 30 dias

Critério de exclusão:

  • Punções vasculares prévias no sítio anatômico estudado
  • Relação do introdutor da artéria
  • Fístula arteriovenosa
  • Tratamento atual com anticoagulantes orais
  • Contraindicação da Heparina
  • Registros médicos incompletos
  • Bainha de acesso vascular - incompatibilidade da artéria radial
  • História de fratura radial distal ou ulnar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acesso radial distal
Acesso Vascular Distal Radial (Anatomical Snuffbox) antes do cateterismo
Procedimento: Acesso Vascular Radial Distal
Acesso Vascular Radial Distal
Outros nomes:
  • dTRA
Comparador Ativo: Acesso radial proximal
Acesso Vascular Radial Proximal antes do cateterismo
Procedimento: Acesso Vascular Radial Distal
Acesso Vascular Radial Distal
Outros nomes:
  • dTRA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Acesso Vascular
Prazo: Segundos durante o procedimento
Começa quando a agulha de anestesia entra em contato com a pele e para quando a bainha introdutora é colocada e lavada corretamente.
Segundos durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oclusão "convencional" da artéria radial
Prazo: Nas primeiras 24 horas, e siga até 30 dias
Oclusão da Artéria Radial com Ultrassom Vascular
Nas primeiras 24 horas, e siga até 30 dias
Oclusão da Artéria Radial Distal
Prazo: Nas primeiras 24 horas, e siga até 30 dias
Oclusão da Artéria Radial Distal com Ultrassom Vascular
Nas primeiras 24 horas, e siga até 30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado qualidade de vida
Prazo: Pesquisa de 30 dias
Preferência do paciente pelo mesmo acesso caso seja necessário um segundo procedimento
Pesquisa de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Mexicano del Seguro Social

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17 C102 004 049

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

(planejado) março de 2022

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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