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Sicherheit und Wirksamkeit zwischen der distalen und proximalen radialen Gefäßzugangstechnik

16. November 2021 aktualisiert von: Manuel Alonso Abril Lee, Instituto Mexicano del Seguro Social

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen der distalen und proximalen radialen Gefäßzugangstechnik bei koronardiagnostischen und therapeutischen Verfahren

Die Forscher führen eine randomisierte klinische Studie durch, deren Hauptziel darin besteht, die Gefäßzugangszeit zwischen distalem und proximalem radialem Zugang zu vergleichen. Zu den sekundären Zielen gehört der Vergleich der Häufigkeit von distalen und proximalen Verschlüssen der Arteria radialis nach 24 Stunden und 30 Tagen. Als tertiäres Ziel vergleichen die Forscher die Präferenz der Patienten für jeden Zugang in nachfolgenden interventionellen Verfahren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte klinische Studie/Äquivalenzmodell Permutierte Blockzuweisung 1:1 Statistische Aussagekraft 90 % und Signifikanz 2,5 %. Schätzung des Stichprobenverlusts – 15 % Chi-Quadrat zu kategorialen und T-Student zu numerischen Variablen. Binomiale logistische Regression für ungünstige Ergebnisse. Bei Bedarf wird eine Intention-to-Treat-Analyse durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22226
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Klinische Indikation für eine Koronarangiographie/Angioplastie
  • Tastbarer radialer und distaler radialer Puls
  • Vorheriger klinischer Barbeau-Test
  • Radiale und distale radiale Durchgängigkeit mittels Gefäßultraschall
  • 24-Stunden- und 30-Tage-Follow-up-Machbarkeit

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Gefäßpunktionen an der untersuchten anatomischen Stelle
  • Arterieneinführungsbeziehung
  • Arteriovenöse Fistel
  • Derzeitige Behandlung mit oralen Antikoagulanzien
  • Kontraindikation für Heparin
  • Unvollständige Krankenakten
  • Gefäßzugangsschleuse – Nichtübereinstimmung der Arteria radialis
  • Distale Radial- oder Ulnarfraktur in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Distaler radialer Zugang
Distaler radialer (anatomischer Schnupftabakdose) Gefäßzugang vor der Katheterisierung
Verfahren: Distaler radialer Gefäßzugang
Distaler radialer Gefäßzugang
Andere Namen:
  • dTRA
Aktiver Komparator: Proximaler radialer Zugang
Proximaler radialer Gefäßzugang vor der Katheterisierung
Verfahren: Distaler radialer Gefäßzugang
Distaler radialer Gefäßzugang
Andere Namen:
  • dTRA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßzugangszeit
Zeitfenster: Sekunden während des Eingriffs
Beginnt, wenn die Anästhesienadel die Haut berührt, und stoppt, wenn die Einführschleuse richtig platziert und gespült wurde.
Sekunden während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
„Konventioneller“ Verschluss der Arteria radialis
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden und danach bis zu 30 Tage
Verschluss der Arteria radialis mittels Gefäßultraschall
In den ersten 24 Stunden und danach bis zu 30 Tage
Verschluss der distalen Arteria radialis
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden und danach bis zu 30 Tage
Distaler Radialarterienverschluss mittels Gefäßultraschall
In den ersten 24 Stunden und danach bis zu 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Lebensqualität
Zeitfenster: 30-Tage-Umfrage
Präferenz des Patienten für den gleichen Zugang, falls ein zweiter Eingriff erforderlich ist
30-Tage-Umfrage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17 C102 004 049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

(geplant) März 2022

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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