Безопасность и эффективность между методами дистального и проксимального радиального сосудистого доступа
16 ноября 2021 г. обновлено: Manuel Alonso Abril Lee, Instituto Mexicano del Seguro Social
Сравнение безопасности и эффективности техники дистального и проксимального радиального сосудистого доступа при коронарных диагностических и терапевтических процедурах
Исследователи проводят рандомизированное клиническое исследование, основной целью которого является сравнение времени сосудистого доступа при дистальном и проксимальном радиальном доступе.
Вторичные цели включают сравнение частоты окклюзии дистальной и проксимальной лучевой артерии через 24 часа и 30 дней.
В качестве третичной цели исследователи будут сравнивать предпочтения пациентов для каждого доступа в последующих интервенционных процедурах.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное клиническое исследование/модель эквивалентности Переставленное назначение блоков 1:1 Статистическая мощность 90% и значимость 2,5%.
Оценка потери выборки - 15% хи-квадрат к категориальным и Т Стьюдента к числовым переменным.
Биномиальная логистическая регрессия для неблагоприятных исходов.
При необходимости будет выполнен анализ намерения лечить.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Мексика, 22226
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Клинические показания для коронарографии/ангиопластики
- Пальпируемый лучевой и дистальный лучевой пульс
- Предыдущий клинический тест Барбо
- Радиальная и дистальная радиальная проходимость с помощью УЗИ сосудов
- 24-часовое и 30-дневное последующее технико-экономическое обоснование
Критерий исключения:
- Предыдущие пункции сосудов в исследуемом анатомическом участке
- Отношения интродьюсера артерии
- Артериовенозная фистула
- Современное лечение пероральными антикоагулянтами
- Противопоказания для Гепарина
- Неполные медицинские записи
- Сосудистый интродьюсер - несоответствие лучевой артерии
- Дистальный лучевой или локтевой перелом в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дистальный радиальный доступ
Дистальный радиальный (анатомическая табакерка) сосудистый доступ перед катетеризацией
|
Дистальный радиальный сосудистый доступ
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Проксимальный радиальный доступ
Проксимальный радиальный сосудистый доступ перед катетеризацией
|
Дистальный радиальный сосудистый доступ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время сосудистого доступа
Временное ограничение: Секунды во время процедуры
|
Начинается, когда игла для анестезии касается кожи, и останавливается, когда интродьюсер правильно размещен и промыт.
|
Секунды во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
«Обычная» окклюзия лучевой артерии
Временное ограничение: В первые 24 часа и последующие до 30 дней
|
Окклюзия лучевой артерии с помощью УЗИ сосудов
|
В первые 24 часа и последующие до 30 дней
|
|
Окклюзия дистальной лучевой артерии
Временное ограничение: В первые 24 часа и последующие до 30 дней
|
Окклюзия дистальной лучевой артерии с помощью УЗИ сосудов
|
В первые 24 часа и последующие до 30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат качества жизни
Временное ограничение: 30-дневный опрос
|
Предпочтение пациента для того же доступа в случае необходимости второй процедуры
|
30-дневный опрос
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17 C102 004 049
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
(планируется) март 2022 г.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .