원위 및 근위 방사형 혈관 접근 기법 간의 안전성 및 유효성
2021년 11월 16일 업데이트: Manuel Alonso Abril Lee, Instituto Mexicano del Seguro Social
관상동맥 진단 및 치료 시술에서 원위부 및 근위부 방사상 혈관 접근 기법의 안전성과 유효성 비교
연구자들은 원위부 및 근위부 요골 접근 간의 혈관 접근 시간을 비교하는 것을 주요 목적으로 하는 무작위 임상 시험을 수행하고 있습니다.
2차 목적은 24시간 및 30일에 원위 및 근위 요골 동맥 폐색 발생률을 비교하는 것을 포함합니다.
3차 목적으로 연구자는 후속 중재 절차에서 각 액세스에 대한 환자의 선호도를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 임상 시험/동등성 모델 순열 블록 할당 1:1 통계적 검정력 90% 및 유의성 2.5%.
샘플 손실 추정 - 범주형에 대한 15% 카이 제곱 및 수치 변수에 대한 T 스튜던트.
불리한 결과에 대한 로지스틱 회귀 이항.
필요한 경우 치료 의도 분석이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, 멕시코, 22226
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 관상동맥조영술/혈관성형술의 임상 적응증
- 촉진되는 요골 및 원위 요골 맥박
- 이전 임상 Barbeau 테스트
- 혈관 초음파를 통한 방사상 및 원위 방사상 개통
- 24시간 및 30일 후속 조치 가능성
제외 기준:
- 연구된 해부학적 부위의 이전 혈관 천자
- 동맥 소개자 관계
- 동정맥루
- 경구 항응고제로 현재 치료
- 헤파린에 대한 금기
- 불완전한 의료 기록
- 혈관접근초 - 요골동맥 불일치
- 원위 요골 또는 척골 골절 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 원위 방사형 액세스
카테터 삽입 전 원위 방사형(해부 스너프박스) 혈관 접근
|
원위 방사형 혈관 접근
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 근위 방사상 접근
카테터 삽입 전 근위 방사형 혈관 접근
|
원위 방사형 혈관 접근
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈관 접근 시간
기간: 절차 중 초
|
마취 바늘이 피부에 닿으면 시작되고 유도관이 적절하게 배치되고 플러시되면 중지됩니다.
|
절차 중 초
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
"전통적인" 요골 동맥 폐색
기간: 처음 24시간 동안, 그리고 최대 30일 동안
|
혈관초음파를 이용한 요골동맥폐색
|
처음 24시간 동안, 그리고 최대 30일 동안
|
|
원위 요골 동맥 폐색
기간: 처음 24시간 동안, 그리고 최대 30일 동안
|
혈관초음파를 이용한 원위요골동맥폐색
|
처음 24시간 동안, 그리고 최대 30일 동안
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 결과
기간: 30일 조사
|
두 번째 절차가 필요한 경우 동일한 액세스에 대한 환자 선호도
|
30일 조사
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 16일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17 C102 004 049
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
(예정) 2022년 3월
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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