Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet mellan distal och proximal radiell vaskulär åtkomstteknik

16 november 2021 uppdaterad av: Manuel Alonso Abril Lee, Instituto Mexicano del Seguro Social

Jämförelse av säkerhet och effektivitet mellan den distala och proximala radiella vaskulära åtkomsttekniken i koronardiagnostiska och terapeutiska procedurer

Utredarna genomför en randomiserad klinisk prövning, med ett primärt mål att jämföra vaskulär åtkomsttid mellan distala och proximala radiella tillvägagångssätt. Sekundära mål inkluderar att jämföra förekomsten av distala och proximala radiella artärocklusioner efter 24 timmar och 30 dagar. Som ett tertiärt mål kommer utredarna att jämföra patienternas preferenser för varje tillträde i efterföljande interventionella procedurer.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad klinisk prövning/ekvivalensmodell Permuterad blocktilldelning 1:1 Statistisk effekt 90 % och signifikans 2,5 %. Provförlustuppskattning - 15 % chi-kvadrat till kategorisk och T Student till numeriska variabler. Logistisk regressionsbinomial för ogynnsamma utfall. Vid behov kommer en intention to treat-analys att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22226
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Klinisk indikation för kranskärlsangiografi/angioplastik
  • Palpbar radiell och distal radiell puls
  • Tidigare kliniskt Barbeau-test
  • Radiell och distal radiell öppenhet via vaskulärt ultraljud
  • 24-timmars och 30-dagars uppföljningsmöjlighet

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kärlpunkteringar i den studerade anatomiska platsen
  • Artär introduktionsförhållande
  • Arteriovenös fistel
  • Nuvarande behandling med orala antikoagulantia
  • Kontraindikation för heparin
  • Ofullständiga journaler
  • Vaskulär åtkomstskida - radiell artär missmatchning
  • Distal radiell eller ulnar frakturhistoria

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Distal radiell åtkomst
Distal radiell (anatomisk snusdosa) Vaskulär åtkomst före kateterisering
Procedur: Distal radiell vaskulär åtkomst
Distal radiell vaskulär åtkomst
Andra namn:
  • dTRA
Aktiv komparator: Proximal radiell åtkomst
Proximal radiell vaskulär åtkomst före kateterisering
Procedur: Distal radiell vaskulär åtkomst
Distal radiell vaskulär åtkomst
Andra namn:
  • dTRA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaskulär åtkomsttid
Tidsram: Sekunder under proceduren
Startar när narkosnålen kommer i kontakt med huden och stannar när introducerskidan har placerats ordentligt och spolats.
Sekunder under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
"Konventionell" radiell artärocklusion
Tidsram: Under de första 24 timmarna och följ upp till 30 dagar
Radiell artärocklusion med vaskulärt ultraljud
Under de första 24 timmarna och följ upp till 30 dagar
Distal radiell artärocklusion
Tidsram: Under de första 24 timmarna och följ upp till 30 dagar
Distal radiell artärocklusion med vaskulärt ultraljud
Under de första 24 timmarna och följ upp till 30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsresultat
Tidsram: 30 dagars undersökning
Patientens preferens för samma åtkomst om en andra procedur behövs
30 dagars undersökning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2021

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17 C102 004 049

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

(planerad) mars 2022

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Distal radiell vaskulär åtkomst

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera