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Seguridad y eficacia entre la técnica de acceso vascular radial distal y proximal

16 de noviembre de 2021 actualizado por: Manuel Alonso Abril Lee, Instituto Mexicano del Seguro Social

Comparación de la seguridad y eficacia entre la técnica de acceso vascular radial distal y proximal en procedimientos diagnósticos y terapéuticos coronarios

Los investigadores están realizando un ensayo clínico aleatorizado que tiene como objetivo principal comparar el tiempo de acceso vascular entre el abordaje radial distal y proximal. Los objetivos secundarios incluyen comparar la incidencia de oclusión de la arteria radial distal y proximal, a las 24 horas ya los 30 días. Como objetivo terciario los investigadores compararán la preferencia de los pacientes por cada acceso en procedimientos intervencionistas posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo Clínico Aleatorizado / Modelo de Equivalencia Asignación de bloques permutados 1:1 Poder Estadístico 90% y Significancia 2.5%. Estimación de pérdida de muestra - 15% Chi-cuadrado para variables categóricas y T Student para variables numéricas. Binomial de regresión logística para resultados adversos. Si es necesario, se realizará un análisis por intención de tratar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, México, 22226
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Indicación clínica para angiografía coronaria / angioplastia
  • Pulso radial distal y radial palpable
  • Test clínico de Barbeau previo
  • Permeabilidad radial y radial distal a través de ultrasonido vascular
  • Viabilidad de seguimiento de 24 horas y 30 días

Criterio de exclusión:

  • Punciones vasculares previas en el sitio anatómico estudiado
  • Relación del introductor de la arteria
  • Fístula arteriovenosa
  • Tratamiento actual con anticoagulantes orales
  • Contraindicación de la heparina
  • Registros médicos incompletos
  • Vaina de acceso vascular - discrepancia de la arteria radial
  • Antecedentes de fractura distal radial o cubital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acceso radial distal
Acceso vascular distal radial (caja de rapé anatómica) antes del cateterismo
Procedimiento: Acceso vascular radial distal
Acceso vascular radial distal
Otros nombres:
  • dTRA
Comparador activo: Acceso radial proximal
Acceso vascular radial proximal antes del cateterismo
Procedimiento: Acceso vascular radial distal
Acceso vascular radial distal
Otros nombres:
  • dTRA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de acceso vascular
Periodo de tiempo: Segundos durante el procedimiento
Comienza cuando la aguja de anestesia entra en contacto con la piel y se detiene cuando la vaina introductora se ha colocado y enjuagado correctamente.
Segundos durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oclusión de la arteria radial "convencional"
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas, y seguimiento hasta 30 días
Oclusión de la arteria radial mediante ultrasonido vascular
En las primeras 24 horas, y seguimiento hasta 30 días
Oclusión de la arteria radial distal
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas, y seguimiento hasta 30 días
Oclusión de la arteria radial distal mediante ultrasonido vascular
En las primeras 24 horas, y seguimiento hasta 30 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Encuesta de 30 días
Preferencia del paciente por el mismo acceso en caso de necesitar un segundo procedimiento
Encuesta de 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Mexicano del Seguro Social

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17 C102 004 049

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

(planificado) marzo de 2022

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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