Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid tussen de distale en proximale radiale vasculaire toegangstechniek

16 november 2021 bijgewerkt door: Manuel Alonso Abril Lee, Instituto Mexicano del Seguro Social

Vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid tussen de distale en proximale radiale vasculaire toegangstechniek bij coronaire diagnostische en therapeutische procedures

De onderzoekers voeren een gerandomiseerde klinische studie uit, met als hoofddoel het vergelijken van de vasculaire toegangstijd tussen distale en proximale radiale benadering. Secundaire doelstellingen omvatten het vergelijken van de incidentie van distale en proximale radiale slagaderocclusie, na 24 uur en 30 dagen. Als tertiaire doelstelling zullen onderzoekers de voorkeur van de patiënten voor elke toegang in volgende interventionele procedures vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerd klinisch onderzoek / equivalentiemodel Gepermuteerde bloktoekenning 1:1 Statistisch vermogen 90% en significantie 2,5%. Schatting van steekproefverlies - 15% Chi-kwadraat naar categorische en T Student naar numerieke variabelen. Binomiale logistische regressie voor ongunstige uitkomsten. Indien nodig wordt een intention-to-treat-analyse uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22226
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Klinische indicatie voor coronaire angiografie / angioplastiek
  • Voelbare radiale en distale radiale pols
  • Vorige klinische Barbeau-test
  • Radiale en distale radiale doorgankelijkheid via vasculaire echografie
  • 24-uurs en 30-dagen follow-up haalbaarheid

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere vasculaire puncties in de bestudeerde anatomische plaats
  • Arterie-introductierelatie
  • Arterioveneuze fistel
  • Huidige behandeling met orale anticoagulantia
  • Contra-indicatie voor heparine
  • Onvolledige medische dossiers
  • Vasculaire toegangsschede - mismatch van de radiale arterie
  • Geschiedenis van distale radiale of ulnaire fracturen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Distale radiale toegang
Distale radiale (anatomische snuifdoos) vasculaire toegang voorafgaand aan katheterisatie
Procedure: Distale radiale vasculaire toegang
Distale radiale vasculaire toegang
Andere namen:
  • dTRA
Actieve vergelijker: Proximale radiale toegang
Proximale radiale vasculaire toegang voorafgaand aan katheterisatie
Procedure: Distale radiale vasculaire toegang
Distale radiale vasculaire toegang
Andere namen:
  • dTRA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasculaire toegangstijd
Tijdsspanne: Seconden tijdens de procedure
Start wanneer de anesthesienaald in contact komt met de huid en stopt wanneer de introducer sheath correct is geplaatst en gespoeld.
Seconden tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
"Conventionele" radiale slagaderocclusie
Tijdsspanne: In de eerste 24 uur en daarna tot 30 dagen
Radiale slagaderocclusie met behulp van vasculaire echografie
In de eerste 24 uur en daarna tot 30 dagen
Distale radiale slagaderocclusie
Tijdsspanne: In de eerste 24 uur en daarna tot 30 dagen
Distale radiale slagaderocclusie met behulp van vasculaire echografie
In de eerste 24 uur en daarna tot 30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaat kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 dagen onderzoek
Voorkeur van de patiënt voor dezelfde toegang voor het geval een tweede ingreep nodig is
30 dagen onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17 C102 004 049

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

(gepland) maart 2022

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren