Bezpečnost a účinnost mezi technikou distálního a proximálního radiálního vaskulárního přístupu
16. listopadu 2021 aktualizováno: Manuel Alonso Abril Lee, Instituto Mexicano del Seguro Social
Srovnání bezpečnosti a účinnosti mezi technikou distálního a proximálního radiálního cévního přístupu v koronárních diagnostických a terapeutických výkonech
Výzkumníci provádějí randomizovanou klinickou studii, jejímž primárním cílem je porovnat dobu přístupu do cévy mezi distálním a proximálním radiálním přístupem.
Sekundární cíle zahrnují srovnání výskytu okluze distální a proximální radiální tepny po 24 hodinách a 30 dnech.
Jako terciární cíl budou výzkumníci porovnávat preferenci pacientů pro každý přístup v následných intervenčních postupech.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná klinická studie / model ekvivalence Přiřazení permutovaného bloku 1:1 Statistická síla 90 % a významnost 2,5 %.
Odhad ztráty vzorku - 15 % chí-kvadrát na kategorické a T Student na numerické proměnné.
Logistická regrese binomická pro nepříznivé výsledky.
V případě potřeby bude provedena analýza záměru léčit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexiko, 22226
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Klinická indikace pro koronarografii / angioplastiku
- Hmatný radiální a distální radiální pulz
- Předchozí klinický Barbeau test
- Radiální a distální radiální průchodnost pomocí cévního ultrazvuku
- Možnost sledování 24 hodin a 30 dní
Kritéria vyloučení:
- Předchozí cévní punkce ve studovaném anatomickém místě
- Vztah zavaděče tepny
- Arteriovenózní píštěl
- Současná léčba perorálními antikoagulancii
- Kontraindikace pro heparin
- Neúplné lékařské záznamy
- Cévní přístupová pochva - nesoulad radiální tepny
- Historie distální radiální nebo ulnární zlomeniny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Distální radiální přístup
Distální radiální (anatomická tabatěrka) vaskulární přístup před katetrizací
|
Distální radiální vaskulární přístup
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Proximální radiální přístup
Proximální radiální vaskulární přístup před katetrizací
|
Distální radiální vaskulární přístup
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévní přístupová doba
Časové okno: Sekundy během procedury
|
Spustí se, když se anestetická jehla dotkne kůže, a zastaví se, když je zaváděcí pouzdro správně umístěno a propláchnuto.
|
Sekundy během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
"Konvenční" okluze radiální tepny
Časové okno: Během prvních 24 hodin a po 30 dnech
|
Okluze radiální tepny pomocí ultrazvuku cév
|
Během prvních 24 hodin a po 30 dnech
|
|
Okluze distální radiální tepny
Časové okno: Během prvních 24 hodin a po 30 dnech
|
Okluze distální radiální tepny pomocí ultrazvuku cév
|
Během prvních 24 hodin a po 30 dnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek kvality života
Časové okno: 30denní průzkum
|
Preference pacienta pro stejný přístup v případě potřeby druhého postupu
|
30denní průzkum
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17 C102 004 049
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
(plánováno) březen 2022
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Distální radiální vaskulární přístup
-
Medtronic EndovascularDokončeno
-
LeMaitre VascularUkončenoKonečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy
-
University of New MexicoCenturion Medical ProductsDokončeno