Un essai de phase 2 sur la chimiothérapie néoadjuvante FOLFIRINOX modifiée pour l'adénocarcinome pancréatique résécable
23 septembre 2021 mis à jour par: Yonsei University
Au cours de la prochaine décennie, l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) devrait devenir la deuxième cause de mortalité liée au cancer.
Pour augmenter la survie, divers traitements péri-opératoires ont été testés, et le FOLFIRINOX adjuvant ou gemcitabine plus capécitabine est désormais le traitement standard après résection chirurgicale pour PDAC localisée.
Même avec une survie supérieure parmi diverses étendues de la maladie de PDAC, la PDAC résécable montre toujours de mauvais résultats avec la chirurgie suivie d'une chimiothérapie adjuvante.
Cette étude de phase II étudie le rôle du FOLFIRINOX modifié en tant que traitement néoadjuvant de la PDAC résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de phase II vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du FOLFIRINOX modifié comme traitement néoadjuvant du cancer du pancréas résécable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
27
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine, Korea
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique confirmé par examen histologique ou cytopathologique
Patients atteints d'adénocarcinome pancréatique évalués comme résécables selon les critères suivants dans les tests d'imagerie, y compris la tomodensitométrie ou l'IRM (critères des lignes directrices du NCCN, si tous les critères suivants sont satisfaits) A. Aucun contact tumoral avec les principales structures artérielles de l'axe coeliaque [CA], l'artère mésentérique supérieure [SMA] et l'artère hépatique commune [CHA].
B. Lorsqu'il n'y a pas de contact entre la tumeur et la veine principale de la veine mésentérique supérieure (SMV) ou de la veine porte (PV), ou à moins de 180° même s'il y a contact, et qu'il n'y a pas d'atypie veineuse.
- Patients n'ayant pas subi de résection chirurgicale ni de chimiothérapie systémique pour un cancer du pancréas.
- Patients dont l'indice de capacité d'activité ECOG est de 0 à 1
- Les patients qui sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour cette étude.
- Patients âgés de plus de 19 ans au moment de la signature du formulaire de consentement du sujet.
- Patients présentant des lésions évaluables selon RECIST 1.1.
- Patients ayant une fonction organique adéquate.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic histologique autre que l'adénocarcinome canalaire pancréatique (p. ex., tumeur neuroendocrinienne, etc.)
- Patients présentant des métastases à distance, y compris des métastases du système nerveux central (SNC) ou des métastases péritonéales
- Patients présentant des conditions médicales aiguës ou chroniques modérées ou des résultats anormaux à l'examen, qui sont jugés affecter les résultats de cette étude
- Patients ayant participé à une étude dans laquelle des médicaments expérimentaux sont utilisés et qui reçoivent actuellement des médicaments expérimentaux ou ont utilisé des médicaments expérimentaux ou des dispositifs médicaux dans les 4 semaines précédant la première administration de ce médicament expérimental.
- Ceux qui ont reçu une chimiothérapie, des agents à petites molécules ciblées ou une radiothérapie dans les 2 semaines précédant le jour 1 de l'étude, ou qui ne se sont pas encore rétablis (grade 1 ou inférieur ou niveau de référence) des effets indésirables dus aux médicaments précédemment administrés au patient.
- Patients présentant une aggravation connue au cours des 3 dernières années ou d'autres tumeurs malignes nécessitant un traitement actif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: FOLFIRINOX modifié
oxaliplatine 85 mg/m2 J1 + leucovorine 400mg/m2 J1 + irinotécan 150 mg/m2 J1 + 5-FU 2 000 mg/m2 42~46h en perfusion continue, toutes les deux semaines pendant 6 cycles (12 semaines).
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oxaliplatine 85 mg/m2 J1 + leucovorine 400 mg/m2 J1 + irinotécan 150 mg/m2 J1 + 5-FU 2 000 mg/m2 42~46 h en perfusion continue, toutes les deux semaines pendant 6 cycles (12 semaines) avant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de résection R0
Délai: Post-opératoire (dans la semaine)
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Taux de résection R0 avec bilan anatomopathologique après chirurgie à visée curative.
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Post-opératoire (dans la semaine)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la survie globale
Délai: jusqu'à 2 ans
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la survie globale est définie comme l'intervalle de temps entre le cycle 1 jour 1 et la mort tumorale/dernier suivi.
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jusqu'à 2 ans
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Survie sans progression
Délai: jusqu'à 2 ans
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La survie sans progression est définie comme l'intervalle de temps entre le cycle 1 jour 1 et la progression tumorale/le décès/le dernier suivi
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jusqu'à 2 ans
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survie sans maladie
Délai: jusqu'à 2 ans
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la survie sans maladie est définie comme l'intervalle de temps entre le jour de l'opération et la progression tumorale/le décès/le dernier suivi
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jusqu'à 2 ans
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Taux de réponse objectif
Délai: 3 mois
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Le taux de réponse objective est défini comme le taux de patients en rémission complète (RC) ou en rémission partielle (RP) sur la base de RESIST1.1.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Choong-kun Lee, Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine, Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 mai 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Première publication (RÉEL)
4 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2019-0485
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .