Испытание фазы 2 неоадъювантной модифицированной химиотерапии FOLFIRINOX для резектабельной аденокарциномы поджелудочной железы
23 сентября 2021 г. обновлено: Yonsei University
Ожидается, что в течение следующего десятилетия аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC) станет второй ведущей причиной смертности от рака.
Для повышения выживаемости были испытаны различные периоперационные методы лечения, и в настоящее время адъювантное лечение FOLFIRINOX или гемцитабин плюс капецитабин является стандартом лечения после хирургической резекции локализованного PDAC.
Даже с превосходной выживаемостью среди различных стадий PDAC, резектабельный PDAC по-прежнему показывает плохие результаты при хирургическом вмешательстве с последующей адъювантной химиотерапией.
В этом исследовании II фазы изучается роль модифицированного FOLFIRINOX в качестве неоадъювантного лечения резектабельного PDAC.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы II предназначено для оценки эффективности и безопасности модифицированного FOLFIRINOX в качестве неоадъювантного лечения операбельного рака поджелудочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
27
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine, Korea
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с аденокарциномой протоков поджелудочной железы, подтвержденной гистологическим или цитопатологическим исследованием
Пациенты с аденокарциномой поджелудочной железы, оцененные как операбельные в соответствии со следующими критериями визуализирующих исследований, включая КТ или МРТ (критерии руководства NCCN, если выполняются все следующие критерии): A. Отсутствие контакта опухоли с основными артериальными структурами чревного ствола [CA], верхняя брыжеечная артерия [SMA] и общая печеночная артерия [CHA].
Б. При отсутствии контакта между опухолью и большой веной верхней брыжеечной вены (ВБВ) или воротной вены (ВВ), или в пределах 180°, даже если контакт есть, и отсутствует венозная атипичность.
- Пациенты, которым не проводилась хирургическая резекция и системная химиотерапия по поводу рака поджелудочной железы.
- Пациенты, у которых индекс активности ECOG составляет от 0 до 1
- Пациенты, которые желают и могут дать письменное информированное согласие на это исследование.
- Пациенты старше 19 лет на момент подписания формы добровольного согласия.
- Пациенты с поддающимися оценке поражениями в соответствии с RECIST 1.1.
- Пациенты с адекватной функцией органов.
Критерий исключения:
- Гистологический диагноз, отличный от аденокарциномы протока поджелудочной железы (например, нейроэндокринная опухоль и т. д.)
- Пациенты с отдаленными метастазами, включая метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или перитонеальные метастазы.
- Пациенты с умеренными острыми или хроническими заболеваниями или аномальными результатами обследования, которые, как считается, влияют на результаты этого исследования.
- Пациенты, которые участвовали в исследовании, в котором использовались исследуемые препараты, и в настоящее время получают исследуемые препараты или использовали исследуемые препараты или медицинские устройства в течение 4 недель до первого введения этого исследуемого препарата.
- Те, кто получил химиотерапию, таргетные низкомолекулярные агенты или лучевую терапию в течение 2 недель до 1-го дня исследования или которые еще не выздоровели (степень 1 или ниже или исходный уровень) от побочных реакций, вызванных ранее введенными пациентами лекарствами.
- Пациенты с известным обострением в течение последних 3 лет или другими злокачественными опухолями, требующими активного лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: модифицированный FOLFIRINOX
оксалиплатин 85 мг/м2 D1 + лейковорин 400 мг/м2 D1 + иринотекан 150 мг/м2 D1 + 5-ФУ 2000 мг/м2 42–46 часов непрерывной инфузии, каждые две недели в течение 6 циклов (12 недель).
|
оксалиплатин 85 мг/м2 D1 + лейковорин 400 мг/м2 D1 + иринотекан 150 мг/м2 D1 + 5-ФУ 2000 мг/м2 42–46 часов непрерывной инфузии, каждые две недели в течение 6 циклов (12 недель) перед операцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
R0 Частота резекции
Временное ограничение: После операции (в течение одной недели)
|
Частота резекций R0 с отчетом о патологии после лечебной хирургии.
|
После операции (в течение одной недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 2 лет
|
общая выживаемость определяется как временной интервал от 1-го дня 1-го цикла до гибели опухоли/последнего наблюдения.
|
до 2 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 2 лет
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как временной интервал от 1-го дня 1-го цикла до прогрессирования опухоли/смерти/последнего наблюдения.
|
до 2 лет
|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: до 2 лет
|
Безрецидивная выживаемость определяется как временной интервал от дня операции до прогрессирования опухоли/смерти/последнего наблюдения.
|
до 2 лет
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота объективного ответа определяется как частота пациентов с полной ремиссией (CR) или частичной ремиссией (PR) на основе RESIST1.1.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Choong-kun Lee, Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine, Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2019-0485
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .