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Un ensayo de fase 2 de quimioterapia FOLFIRINOX modificada neoadyuvante para el adenocarcinoma pancreático resecable

23 de septiembre de 2021 actualizado por: Yonsei University
En la próxima década, se espera que el adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) ascienda a la segunda causa principal de mortalidad relacionada con el cáncer. Para aumentar la supervivencia, se han probado varios tratamientos perioperatorios, y FOLFIRINOX adyuvante o gemcitabina más capecitabina ahora es el estándar de atención después de la resección quirúrgica para PDAC localizado. Incluso con una supervivencia superior entre varios grados de enfermedad de PDAC, PDAC resecable todavía muestra malos resultados con cirugía seguida de quimioterapia adyuvante. Este estudio de fase II está investigando el papel de FOLFIRINOX modificado como tratamiento neoadyuvante para el PDAC resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase II está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de FOLFIRINOX modificado como tratamiento neoadyuvante para el cáncer de páncreas resecable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine, Korea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático confirmado por examen histológico o citopatológico

  2. Pacientes con adenocarcinoma de páncreas evaluados como resecables de acuerdo con los siguientes criterios en pruebas de diagnóstico por la imagen, incluidas la TC o la RM (criterios de las pautas de la NCCN, si se cumplen todos los siguientes criterios) A. Sin contacto del tumor con las principales estructuras arteriales del eje celíaco [CA], arteria mesentérica superior [SMA] y arteria hepática común [CHA].

    B. Cuando no hay contacto entre el tumor y la vena principal de la vena mesentérica superior (SMV) o la vena porta (PV), o dentro de los 180° incluso si hay contacto, y no hay atipicidad venosa.

  3. Pacientes que no hayan sido sometidos a resección quirúrgica y quimioterapia sistémica por cáncer de páncreas.
  4. Pacientes cuyo índice de capacidad de actividad ECOG es de 0 a 1
  5. Pacientes que deseen y puedan dar su consentimiento informado por escrito para este estudio.
  6. Pacientes mayores de 19 años en el momento de firmar el consentimiento informado del sujeto.
  7. Pacientes con lesiones evaluables según RECIST 1.1.
  8. Pacientes con función orgánica adecuada.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico histológico distinto del adenocarcinoma ductal pancreático (p. ej., tumor neuroendocrino, etc.)
  2. Pacientes con metástasis a distancia, incluidas metástasis del sistema nervioso central (SNC) o metástasis peritoneales
  3. Pacientes con afecciones médicas agudas o crónicas moderadas o hallazgos anormales en el examen, que se considera que afectan los resultados de este estudio.
  4. Pacientes que hayan participado en un estudio en el que se utilicen fármacos en investigación y que actualmente estén recibiendo fármacos en investigación o hayan utilizado fármacos o dispositivos médicos en investigación en las 4 semanas anteriores a la primera administración de este fármaco en investigación.
  5. Aquellos que recibieron quimioterapia, agentes de molécula pequeña dirigidos o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1 del estudio, o que aún no se han recuperado (Grado 1 o inferior o nivel inicial) de las reacciones adversas debidas a los medicamentos administrados previamente al paciente.
  6. Pacientes con agravamiento conocido en los últimos 3 años u otros tumores malignos que requieran tratamiento activo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: FOLFIRINOX modificado
oxaliplatino 85 mg/m2 D1 + leucovorina 400 mg/m2 D1 + irinotecán 150 mg/m2 D1 + 5-FU 2.000 mg/m2 42~46 h infusión continua, cada dos semanas durante 6 ciclos (12 semanas).
Droga: FOLFIRINOX modificado neoadyuvante
oxaliplatino 85 mg/m2 D1 + leucovorina 400 mg/m2 D1 + irinotecan 150 mg/m2 D1 + 5-FU 2.000 mg/m2 42~46 h infusión continua, cada dos semanas durante 6 ciclos (12 semanas) antes de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Post cirugía (dentro de una semana)
Tasa de resección R0 con informe anatomopatológico tras cirugía con objetivo curativo.
Post cirugía (dentro de una semana)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 2 años
la supervivencia global se define como el intervalo de tiempo desde el día 1 del ciclo 1 hasta la muerte del tumor/último seguimiento.
hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La supervivencia libre de progresión se define como el intervalo de tiempo desde el día 1 del ciclo 1 hasta la progresión del tumor/muerte/último seguimiento
hasta 2 años
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La supervivencia libre de enfermedad se define como el intervalo de tiempo desde el día de la operación hasta la progresión del tumor/muerte/último seguimiento
hasta 2 años
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 3 meses
La tasa de respuesta objetiva se define como la tasa de pacientes con remisión completa (RC) o remisión parcial (PR) según RESIST1.1.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Choong-kun Lee, Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de mayo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2019-0485

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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