Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie av neoadjuvant modifierad FOLFIRINOX kemoterapi för resektabelt pankreasadenokarcinom

23 september 2021 uppdaterad av: Yonsei University
Inom det kommande decenniet förväntas pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC) stiga till den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterad dödlighet. För att öka överlevnaden har olika perioperativa behandlingar testats och adjuvans FOLFIRINOX eller gemcitabin plus capecitabin är nu standardvård efter kirurgisk resektion för lokaliserad PDAC. Även med överlägsen överlevnad bland olika sjukdomsgrad av PDAC visar resektabel PDAC fortfarande dåliga resultat med kirurgi följt av adjuvant kemoterapi. Denna fas II-studie undersöker rollen av modifierad FOLFIRINOX som neoadjuvant behandling för resektabel PDAC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas II-studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av modifierad FOLFIRINOX som neoadjuvant behandling för resektabel pankreascancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine, Korea

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med duktalt adenokarcinom i pankreas bekräftas genom histologisk eller cytopatologisk undersökning

  2. Pankreasadenokarcinompatienter utvärderade som resekterbara enligt följande kriterier i avbildningstester inklusive CT eller MRI (NCCN-riktlinjekriterier, om alla följande kriterier är uppfyllda) A. Ingen tumörkontakt med de större arteriella strukturerna i celiakiaxeln [CA], mesenterial artär superior [SMA] och vanlig leverartär [CHA].

    B. När det inte finns någon kontakt mellan tumören och huvudvenen i den övre mesenteriska venen (SMV) eller portalvenen (PV), eller inom 180° även om det finns kontakt, och det inte finns någon venös atypik.

  3. Patienter som inte har genomgått kirurgisk resektion och systemisk kemoterapi för pankreascancer.
  4. Patienter vars ECOG-aktivitetsförmåga är 0 till 1
  5. Patienter som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke till denna studie.
  6. Patienter över 19 år vid tidpunkten för undertecknandet av samtyckesformuläret.
  7. Patienter med evaluerbara lesioner enligt RECIST 1.1.
  8. Patienter med adekvat organfunktion.

Exklusions kriterier:

  1. Histologisk diagnos annan än pankreatisk duktal adenokarcinom (t.ex. neuroendokrina tumörer, etc.)
  2. Patienter med fjärrmetastaser inklusive metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller peritoneala metastaser
  3. Patienter med måttliga akuta eller kroniska medicinska tillstånd eller onormala fynd vid undersökning, som bedöms påverka resultaten av denna studie
  4. Patienter som har deltagit i en studie där prövningsläkemedel används och som för närvarande får prövningsläkemedel eller använt prövningsläkemedel eller medicintekniska produkter inom 4 veckor före den första administreringen av detta prövningsläkemedel.
  5. De som fick kemoterapi, riktade medel med små molekyler eller strålbehandling inom 2 veckor före dag 1 av studien, eller som ännu inte har återhämtat sig (grad 1 eller lägre eller baslinjenivå) från biverkningar på grund av tidigare administrerade läkemedelspatienter.
  6. Patienter med känd försämring under de senaste 3 åren eller andra maligna tumörer som kräver aktiv behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: modifierad FOLFIRINOX
oxaliplatin 85 mg/m2 D1 + leukovorin 400mg/m2 D1 + irinotekan 150 mg/m2 D1 + 5-FU 2 000 mg/m2 42~46h kontinuerlig infusion, varannan vecka i 6 cykler (12 veckor).
Läkemedel: neoadjuvant modifierad FOLFIRINOX
oxaliplatin 85 mg/m2 D1 + leukovorin 400mg/m2 D1 + irinotekan 150 mg/m2 D1 + 5-FU 2 000 mg/m2 42~46h kontinuerlig infusion, varannan vecka i 6 cykler (12 veckor) före operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R0 Resektionsfrekvens
Tidsram: Efter operationen (inom en vecka)
R0 resektionsfrekvens med patologirapport efter kurativ måloperation.
Efter operationen (inom en vecka)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: upp till 2 år
total överlevnad definieras som tidsintervall från cykel 1 dag 1 till tumördöd/sista uppföljning.
upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad definieras som tidsintervall från cykel 1 dag 1 till tumörprogression/död/senaste uppföljning
upp till 2 år
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: upp till 2 år
sjukdomsfri överlevnad definieras som tidsintervall från operationsdag till tumörprogression/död/senaste uppföljning
upp till 2 år
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 3 månader
Objektiv svarsfrekvens definieras som frekvensen av patienter med fullständig remission (CR) eller partiell remission (PR) baserat på RESIST1.1.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Utredare

  • Huvudutredare: Choong-kun Lee, Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine, Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 maj 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2021

Första postat (FAKTISK)

4 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2019-0485

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Resecerbart bukspottkörteladenokarcinom

Kliniska prövningar på neoadjuvant modifierad FOLFIRINOX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera