Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 2 sulla chemioterapia neoadiuvante FOLFIRINOX modificata per l'adenocarcinoma pancreatico resecabile

23 settembre 2021 aggiornato da: Yonsei University
Entro il prossimo decennio, si prevede che l'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) diventerà la seconda causa principale di mortalità correlata al cancro. Per aumentare la sopravvivenza, sono stati testati vari trattamenti perioperatori e l'adiuvante FOLFIRINOX o gemcitabina più capecitabina è ora lo standard di cura dopo resezione chirurgica per PDAC localizzato. Anche con una sopravvivenza superiore tra le varie dimensioni della malattia del PDAC, il PDAC resecabile mostra ancora scarsi risultati con la chirurgia seguita dalla chemioterapia adiuvante. Questo studio di fase II sta studiando il ruolo del FOLFIRINOX modificato come trattamento neoadiuvante per PDAC resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase II è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di FOLFIRINOX modificato come trattamento neoadiuvante per il carcinoma pancreatico resecabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine, Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico confermato da esame istologico o citopatologico

  2. Pazienti con adenocarcinoma pancreatico valutati come resecabili secondo i seguenti criteri nei test di imaging tra cui TC o RM (criteri delle linee guida NCCN, se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti) A. Nessun contatto del tumore con le principali strutture arteriose dell'asse celiaco [CA], arteria mesenterica superiore [SMA] e arteria epatica comune [CHA].

    B. Quando non c'è contatto tra il tumore e la vena maggiore della vena mesenterica superiore (SMV) o della vena porta (PV), o entro 180° anche se c'è contatto e non c'è atipicità venosa.

  3. Pazienti che non sono stati sottoposti a resezione chirurgica e chemioterapia sistemica per carcinoma pancreatico.
  4. Pazienti il ​​cui indice di capacità di attività ECOG è compreso tra 0 e 1
  5. Pazienti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per questo studio.
  6. Pazienti di età superiore ai 19 anni al momento della firma del modulo di consenso del soggetto.
  7. Pazienti con lesioni valutabili secondo RECIST 1.1.
  8. Pazienti con funzionalità d'organo adeguata.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi istologica diversa dall'adenocarcinoma duttale pancreatico (p. es., tumore neuroendocrino, ecc.)
  2. Pazienti con metastasi a distanza incluse metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi peritoneali
  3. Pazienti con condizioni mediche acute o croniche moderate o risultati anormali all'esame, che si ritiene influenzino i risultati di questo studio
  4. Pazienti che hanno partecipato a uno studio in cui vengono utilizzati farmaci sperimentali e stanno attualmente ricevendo farmaci sperimentali o hanno usato farmaci sperimentali o dispositivi medici nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione di questo farmaco sperimentale.
  5. - Coloro che hanno ricevuto chemioterapia, agenti mirati a piccole molecole o radioterapia entro 2 settimane prima del giorno 1 dello studio o che non si sono ancora ripresi (grado 1 o inferiore o livello basale) da reazioni avverse dovute a farmaci precedentemente somministrati al paziente.
  6. Pazienti con peggioramento noto negli ultimi 3 anni o altri tumori maligni che richiedono un trattamento attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: FOLFIRINOX modificato
oxaliplatino 85 mg/m2 D1 + leucovorin 400 mg/m2 D1 + irinotecan 150 mg/m2 D1 + 5-FU 2.000 mg/m2 42~46 ore in infusione continua, a settimane alterne per 6 cicli (12 settimane).
Droga: FOLFIRINOX modificato neoadiuvante
oxaliplatino 85 mg/m2 D1 + leucovorin 400 mg/m2 D1 + irinotecan 150 mg/m2 D1 + 5-FU 2.000 mg/m2 42~46 ore di infusione continua, a settimane alterne per 6 cicli (12 settimane) prima dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Post intervento (entro una settimana)
Tasso di resezione R0 con referto patologico dopo chirurgia a scopo curativo.
Post intervento (entro una settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
la sopravvivenza globale è definita come l'intervallo di tempo dal giorno 1 del ciclo 1 alla morte per tumore/ultimo follow-up.
fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come l'intervallo di tempo dal giorno 1 del ciclo 1 alla progressione del tumore/morte/ultimo follow-up
fino a 2 anni
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: fino a 2 anni
la sopravvivenza libera da malattia è definita come l'intervallo di tempo dal giorno dell'intervento alla progressione del tumore/morte/ultimo follow-up
fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di risposta obiettiva è definito come il tasso di pazienti con remissione completa (CR) o remissione parziale (PR) sulla base di RESIST1.1.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Choong-kun Lee, Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2019-0485

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FOLFIRINOX modificato neoadiuvante

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi