A neoadjuváns módosított FOLFIRINOX kemoterápia 2. fázisú kísérlete reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinómában
2021. szeptember 23. frissítette: Yonsei University
A következő évtizedben a hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma (PDAC) várhatóan a rákkal összefüggő halálozás második vezető okává fog emelkedni.
A túlélés növelése érdekében különféle perioperatív kezeléseket teszteltek, és az adjuváns FOLFIRINOX vagy gemcitabin plusz capecitabin ma már standard ellátás a lokalizált PDAC műtéti reszekciója után.
A reszekálható PDAC még a PDAC különböző kiterjedésű betegségei között is jobb túlélés mellett is gyenge eredményeket mutat a műtéttel, majd adjuváns kemoterápiával.
Ez a II. fázisú vizsgálat a módosított FOLFIRINOX szerepét vizsgálja a reszekálható PDAC neoadjuváns kezeléseként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a fázis II.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
27
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine, Korea
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citopatológiai vizsgálattal igazolt pancreas ductalis adenocarcinomában szenvedő betegek
Hasnyálmirigy-adenokarcinómás betegek, akiket a következő kritériumok szerint reszekálhatónak értékeltek a képalkotó vizsgálatok során, beleértve a CT-t vagy MRI-t (NCCN irányelvkritériumok, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül) A. A tumor nem érintkezik a coeliakia tengely fő artériás struktúráival [CA], arteria mesenterialis superior [SMA] és közös hepatikus artéria [CHA].
B. Ha nincs kontaktus a daganat és a vena mesenterialis superior (SMV) vagy portális véna (PV) major vénája között, vagy 180°-on belül akkor is, ha kontaktus van, és nincs vénás atipikusság.
- Betegek, akik nem estek át sebészeti reszekción és szisztémás kemoterápián hasnyálmirigyrák miatt.
- Olyan betegek, akiknek az ECOG aktivitási képesség indexe 0 és 1 között van
- Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyezést adni ehhez a vizsgálathoz.
- Az alanyi beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában 19. életévüket betöltött betegek.
- A RECIST 1.1 szerint értékelhető elváltozásokkal rendelkező betegek.
- Megfelelő szervműködésű betegek.
Kizárási kritériumok:
- A hasnyálmirigy ductalis adenokarcinómától eltérő szövettani diagnózis (pl. neuroendokrin daganat stb.)
- Távoli metasztázisokkal rendelkező betegek, beleértve a központi idegrendszeri (CNS) áttéteket vagy a peritoneális metasztázisokat
- Mérsékelt akut vagy krónikus betegségben szenvedő betegek, vagy a vizsgálat során olyan kóros leletek vannak, amelyekről úgy ítélik meg, hogy befolyásolják a vizsgálat eredményeit
- Azok a betegek, akik részt vettek egy olyan vizsgálatban, amelyben vizsgálati gyógyszereket használnak, és jelenleg vizsgálati gyógyszereket kapnak, vagy vizsgálati gyógyszereket vagy orvosi eszközöket használtak a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 4 héten belül.
- Azok, akik kemoterápiát, célzott kis molekulájú szereket vagy sugárkezelést kaptak a vizsgálat 1. napja előtt 2 héten belül, vagy akik még nem gyógyultak meg (1. fokozat, vagy alacsonyabb vagy kiindulási szint) a korábban beadott gyógyszeres beteg miatt fellépő mellékhatásokból.
- Azok a betegek, akiknél az elmúlt 3 évben súlyosbodást észleltek, vagy más rosszindulatú daganatok aktív kezelést igényelnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: módosított FOLFIRINOX
oxaliplatin 85 mg/m2 D1 + leukovorin 400 mg/m2 D1 + irinotekán 150 mg/m2 D1 + 5-FU 2000 mg/m2 42-46 óra folyamatos infúzió, minden második héten 6 cikluson keresztül (12 hét).
|
oxaliplatin 85 mg/m2 D1 + leukovorin 400 mg/m2 D1 + irinotekán 150 mg/m2 D1 + 5-FU 2000 mg/m2 42-46 órás folyamatos infúzió, minden második héten 6 cikluson keresztül (12 hét) a műtét előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
R0 Reszekciós ráta
Időkeret: Műtét után (egy héten belül)
|
R0 reszekciós arány patológiai jelentéssel gyógyító célműtét után.
|
Műtét után (egy héten belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
a teljes túlélést az 1. ciklus 1. napjától a tumorhalálig/utolsó követésig eltelt időintervallumként határozzuk meg.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A progressziómentes túlélés az 1. ciklus 1. napjától a tumor progressziójáig/haláláig/utolsó követésig eltelt idő.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
betegségmentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
a betegségmentes túlélést a műtét napjától a daganat progressziójáig/haláláig/utolsó utánkövetéséig tartó időintervallumként határozzuk meg
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 3 hónap
|
Az objektív válaszarány a RESIST1.1 alapján teljes remisszióban (CR) vagy részleges remisszióban (PR) rendelkező betegek aránya.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Choong-kun Lee, Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine, Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. május 11.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. május 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2019-0485
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .