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新辅助改良 FOLFIRINOX 化疗治疗可切除胰腺癌的 2 期试验

2021年9月23日 更新者:Yonsei University
在未来十年内,胰腺导管腺癌 (PDAC) 预计将上升到癌症相关死亡率的第二大原因。 为了提高生存率,已经测试了各种围手术期治疗,辅助 FOLFIRINOX 或吉西他滨加卡培他滨现在是局部 PDAC 手术切除后的标准治疗。 即使在各种疾病程度的 PDAC 中具有较高的生存率,可切除的 PDAC 仍然显示出手术后辅助化疗的不良结果。 该 II 期研究正在研究改良型 FOLFIRINOX 作为可切除 PDAC 新辅助治疗的作用。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

该 II 期研究旨在评估改良 FOLFIRINOX 作为可切除胰腺癌新辅助治疗的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

27

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine, Korea

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 经组织学或细胞病理学检查证实的胰腺导管腺癌患者
  2. 根据包括 CT 或 MRI 在内的影像学检查(NCCN 指南标准,如果满足以下所有标准),评估为可切除的胰腺癌患者肠系膜上动脉 [SMA] 和肝总动脉 [CHA]。

    B. 当肿瘤与肠系膜上静脉(SMV)或门静脉(PV)的主静脉无接触,或即使有接触也在180°以内,且无静脉异型。

  3. 未接受胰腺癌手术切除和全身化疗的患者。
  4. ECOG活动能力指数为0~1的患者
  5. 愿意并能够为本研究提供书面知情同意书的患者。
  6. 签署受试者同意书时年满 19 岁的患者。
  7. 根据 RECIST 1.1 具有可评估病变的患者。
  8. 具有足够器官功能的患者。

排除标准:

  1. 胰腺导管腺癌以外的组织学诊断(如神经内分泌瘤等)
  2. 远处转移患者,包括中枢神经系统 (CNS) 转移或腹膜转移
  3. 患有中度急性或慢性疾病或检查结果异常的患者,这些情况被判断为会影响本研究的结果
  4. 参加过使用研究药物的研究且目前正在接受研究药物或在首次使用该研究药物前 4 周内使用过研究药物或医疗器械的患者。
  5. 研究第 1 天前 2 周内接受过化疗、小分子靶向药物或放疗,或因既往用药不良反应尚未恢复(1 级或以下或基线水平)的患者。
  6. 已知近3年内病情加重或需要积极治疗的其他恶性肿瘤患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:改良的 FOLFIRINOX
奥沙利铂85 mg/m2 D1+亚叶酸400mg/m2 D1+伊立替康150 mg/m2 D1+5-FU 2000 mg/m2 42~46h连续滴注,隔周1次,共6个周期(12周)。
奥沙利铂85 mg/m2 D1+亚叶酸400mg/m2 D1+伊立替康150 mg/m2 D1+5-FU 2000 mg/m2 42~46h连续滴注,隔周一次,共6个周期(12周),术前。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
R0 切除率
大体时间:手术后(一周内)
根治性手术后附病理报告的R0切除率。
手术后(一周内)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:长达 2 年
总生存期定义为从第 1 周期第 1 天到肿瘤死亡/最后一次随访的时间间隔。
长达 2 年
无进展生存期
大体时间:长达 2 年
无进展生存期定义为从第 1 周期第 1 天到肿瘤进展/死亡/最后一次随访的时间间隔
长达 2 年
无病生存
大体时间:长达 2 年
无病生存期定义为从手术日到肿瘤进展/死亡/最后一次随访的时间间隔
长达 2 年
客观反应率
大体时间:3个月
客观缓解率定义为基于 RESIST1.1 的完全缓解(CR)或部分缓解(PR)患者的比例。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Choong-kun Lee、Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine, Korea

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月11日

初级完成 (预期的)

2022年5月31日

研究完成 (预期的)

2023年5月31日

研究注册日期

首次提交

2021年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月23日

首次发布 (实际的)

2021年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月23日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 4-2019-0485

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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新辅助改良 FOLFIRINOX的临床试验

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