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切除可能な膵臓腺癌に対するネオアジュバント修飾 FOLFIRINOX 化学療法の第 2 相試験

2021年9月23日 更新者：Yonsei University
今後 10 年以内に、膵管腺癌 (PDAC) は癌関連死亡率の 2 番目の主要な原因に上昇すると予想されます。 生存率を高めるために、さまざまな周術期治療がテストされており、現在、局所 PDAC の外科的切除後の補助療法である FOLFIRINOX またはゲムシタビンとカペシタビンが標準治療となっています。 PDACのさまざまな疾患範囲の中で優れた生存率があっても、切除可能なPDACは、手術とそれに続く補助化学療法で依然として悪い結果を示しています。 この第 II 相試験では、切除可能な PDAC のネオアジュバント治療としての修飾 FOLFIRINOX の役割を調査しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 II 相試験は、切除可能な膵臓がんのネオアジュバント治療としての改変 FOLFIRINOX の有効性と安全性を評価するために設計されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

27

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine, Korea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞病理学的検査によって確認された膵管腺癌の患者

  2. CTやMRIなどの画像検査において、以下の基準で切除可能と判断された膵臓腺癌患者（以下の基準をすべて満たす場合はNCCNガイドライン基準）上腸間膜動脈 [SMA]、および総肝動脈 [CHA]。

    B. 腫瘍と上腸間膜静脈（SMV）または門脈（PV）の大静脈との接触がない、または接触しても180°以内であり、静脈異型がない場合。

  3. 膵臓癌に対する外科的切除および全身化学療法を受けていない患者。
  4. ECOG活動能力指数が0～1の患者
  5. -この研究について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる患者。
  6. -被験者の同意書に署名した時点で19歳以上の患者。
  7. -RECIST 1.1に従って評価可能な病変を有する患者。
  8. 十分な臓器機能を有する患者。

除外基準:

  1. 膵管腺癌以外の組織診断（神経内分泌腫瘍など）
  2. -中枢神経系（CNS）転移または腹膜転移を含む遠隔転移のある患者
  3. 中等度の急性または慢性の病状または検査上の異常所見を有し、本研究の結果に影響を与えると判断される患者
  4. 治験薬が使用される研究に参加し、現在治験薬を投与されているか、またはこの治験薬の最初の投与前4週間以内に治験薬または医療機器を使用した患者。
  5. -研究の1日目の前2週間以内に化学療法、標的化された低分子薬、または放射線療法を受けた人、または以前に投与された薬物患者による副作用からまだ回復していない（グレード1以下またはベースラインレベル）。
  6. -過去3年以内に悪化が判明している患者、または積極的な治療を必要とする他の悪性腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：修正 FOLFIRINOX
オキサリプラチン 85 mg/m2 D1 + ロイコボリン 400mg/m2 D1 + イリノテカン 150 mg/m2 D1 + 5-FU 2,000 mg/m2 42~46 時間の連続注入、隔週で 6 サイクル (12 週間)。
薬：ネオアジュバント改変FOLFIRINOX
オキサリプラチン 85 mg/m2 D1 + ロイコボリン 400mg/m2 D1 + イリノテカン 150 mg/m2 D1 + 5-FU 2,000 mg/m2 42~46 時間連続注入、隔週で 6 サイクル (12 週間) 手術前。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0 切除率
時間枠：術後（一週間以内）
治癒目的の手術後の病理レポートによるR0切除率。
術後（一週間以内）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2年まで
全生存期間は、サイクル 1 日 1 から腫瘍死/最後のフォローアップまでの時間間隔として定義されます。
2年まで
無増悪サバイバル
時間枠：2年まで
無増悪生存期間は、サイクル1日目から腫瘍の進行/死亡/最後のフォローアップまでの時間間隔として定義されます
2年まで
無病生存
時間枠：2年まで
無病生存率は、手術日から腫瘍の進行/死亡/最後のフォローアップまでの時間間隔として定義されます
2年まで
客観的回答率
時間枠：3ヶ月
客観的奏効率は、RESIST1.1 に基づく完全寛解 (CR) または部分寛解 (PR) の患者の割合として定義されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yonsei University

捜査官

  • 主任研究者：Choong-kun Lee、Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine, Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月11日

一次修了 (予期された)

2022年5月31日

研究の完了 (予期された)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月23日

最初の投稿 (実際)

2021年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月23日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2019-0485

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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