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Um estudo de fase 2 da quimioterapia FOLFIRINOX modificada neoadjuvante para adenocarcinoma pancreático ressecável

23 de setembro de 2021 atualizado por: Yonsei University
Na próxima década, espera-se que o adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) suba para a segunda principal causa de mortalidade relacionada ao câncer. Para aumentar a sobrevida, vários tratamentos perioperatórios foram testados, e FOLFIRINOX adjuvante ou gencitabina mais capecitabina agora é o tratamento padrão após ressecção cirúrgica para PDAC localizado. Mesmo com sobrevida superior entre as várias extensões de doença do PDAC, o PDAC ressecável ainda mostra resultados ruins com cirurgia seguida de quimioterapia adjuvante. Este estudo de fase II está investigando o papel do FOLFIRINOX modificado como tratamento neoadjuvante para PDAC ressecável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de fase II destina-se a avaliar a eficácia e a segurança do FOLFIRINOX modificado como tratamento neoadjuvante para câncer pancreático ressecável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine, Korea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático confirmado por exame histológico ou citopatológico

  2. Pacientes com adenocarcinoma pancreático avaliados como ressecáveis ​​de acordo com os seguintes critérios em exames de imagem, incluindo TC ou RM (critérios das diretrizes da NCCN, se todos os critérios a seguir forem satisfeitos) A. Nenhum contato do tumor com as principais estruturas arteriais do eixo celíaco [CA], artéria mesentérica superior [SMA] e artéria hepática comum [CHA].

    B. Quando não há contato entre o tumor e a veia principal da veia mesentérica superior (SMV) ou veia porta (VP), ou dentro de 180° mesmo que haja contato, e não há atipicidade venosa.

  3. Pacientes que não foram submetidos a ressecção cirúrgica e quimioterapia sistêmica para câncer pancreático.
  4. Pacientes cujo índice de capacidade de atividade ECOG é de 0 a 1
  5. Pacientes que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito para este estudo.
  6. Pacientes maiores de 19 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento do sujeito.
  7. Pacientes com lesões avaliáveis ​​de acordo com RECIST 1.1.
  8. Pacientes com função orgânica adequada.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico histológico diferente de adenocarcinoma ductal pancreático (por exemplo, tumor neuroendócrino, etc.)
  2. Pacientes com metástases distantes, incluindo metástases do sistema nervoso central (SNC) ou metástases peritoneais
  3. Pacientes com condições médicas agudas ou crônicas moderadas ou achados anormais no exame, que são considerados como afetando os resultados deste estudo
  4. Pacientes que participaram de um estudo no qual drogas experimentais são usadas e estão atualmente recebendo drogas experimentais ou usaram drogas experimentais ou dispositivos médicos dentro de 4 semanas antes da primeira administração dessa droga experimental.
  5. Aqueles que receberam quimioterapia, agentes de moléculas pequenas direcionados ou radioterapia dentro de 2 semanas antes do Dia 1 do estudo, ou que ainda não se recuperaram (Grau 1 ou inferior ou nível basal) de reações adversas devido a medicamentos administrados anteriormente.
  6. Pacientes com agravamento conhecido nos últimos 3 anos ou outros tumores malignos que requerem tratamento ativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: FOLFIRINOX modificado
oxaliplatina 85 mg/m2 D1 + leucovorina 400mg/m2 D1 + irinotecano 150 mg/m2 D1 + 5-FU 2.000 mg/m2 42~46h infusão contínua, a cada duas semanas por 6 ciclos (12 semanas).
Medicamento: FOLFIRINOX modificado neoadjuvante
oxaliplatina 85 mg/m2 D1 + leucovorina 400mg/m2 D1 + irinotecano 150 mg/m2 D1 + 5-FU 2.000 mg/m2 42~46h infusão contínua, a cada duas semanas por 6 ciclos (12 semanas) antes da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção R0
Prazo: Pós-operatório (dentro de uma semana)
Taxa de ressecção R0 com relatório de patologia após cirurgia de objetivo curativo.
Pós-operatório (dentro de uma semana)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: até 2 anos
a sobrevida global é definida como o intervalo de tempo do ciclo 1 dia 1 até a morte do tumor/último acompanhamento.
até 2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: até 2 anos
A sobrevida livre de progressão é definida como o intervalo de tempo do ciclo 1 dia 1 até a progressão do tumor/morte/último acompanhamento
até 2 anos
sobrevida livre de doença
Prazo: até 2 anos
a sobrevida livre de doença é definida como o intervalo de tempo desde o dia da operação até a progressão do tumor/morte/último acompanhamento
até 2 anos
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 3 meses
A taxa de resposta objetiva é definida como a taxa de pacientes com remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR) com base em RESIST1.1.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Choong-kun Lee, Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine, Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de maio de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

4 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2019-0485

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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