Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 koe neoadjuvanttimodifioidusta FOLFIRINOX-kemoterapiasta resekoitavaan haiman adenokarsinoomaan

torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: Yonsei University
Seuraavan vuosikymmenen aikana haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDAC) odotetaan nousevan toiseksi yleisimmäksi syöpäkuolleisuuden syyksi. Eloonjäämisen lisäämiseksi on testattu erilaisia ​​perioperatiivisia hoitoja, ja adjuvantti FOLFIRINOX tai gemsitabiini plus kapesitabiini ovat nyt vakiohoidossa paikallisen PDAC:n kirurgisen resektion jälkeen. Vaikka PDAC:n eri taudin laajuus on ylivoimainen, resekoitava PDAC osoittaa edelleen huonoja tuloksia leikkauksella, jota seuraa adjuvanttikemoterapia. Tämä vaiheen II tutkimus tutkii modifioidun FOLFIRINOXin roolia neoadjuvanttihoitona resekoitavissa olevalle PDAC:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen II tutkimus on suunniteltu arvioimaan modifioidun FOLFIRINOXin tehoa ja turvallisuutta neoadjuvanttihoitona resekoitavassa haimasyövässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine, Korea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisella tai sytopatologisella tutkimuksella vahvistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma

  2. Haiman adenokarsinoomapotilaat, jotka on arvioitu leikattavissa oleviksi seuraavien kriteerien mukaan kuvantamistesteissä, mukaan lukien CT tai MRI (NCCN-ohjekriteerit, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät) A. Ei kasvainkontaktia keliakiaakselin tärkeimpien valtimorakenteiden kanssa [CA], ylempi suoliliepeen valtimo [SMA] ja yhteinen maksavaltimo [CHA].

    B. Kun kasvaimen ja suoliliepeen suolilaskimon (SMV) tai porttilaskimon (PV) päälaskimon välillä ei ole kosketusta tai 180°:n sisällä, vaikka kontakti olisikin, eikä laskimon epätyypillisyyttä ole.

  3. Potilaat, joille ei ole tehty kirurgista resektiota ja systeemistä kemoterapiaa haimasyövän vuoksi.
  4. Potilaat, joiden ECOG-aktiivisuusindeksi on 0-1
  5. Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tätä tutkimusta varten.
  6. Potilaat, jotka ovat yli 19-vuotiaita suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  7. Potilaat, joilla on arvioitavissa olevia vaurioita RECIST 1.1:n mukaan.
  8. Potilaat, joilla on riittävä elintoiminto.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu histologinen diagnoosi kuin haiman duktaalinen adenokarsinooma (esim. neuroendokriininen kasvain jne.)
  2. Potilaat, joilla on kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, mukaan lukien keskushermoston etäpesäkkeet tai peritoneaaliset etäpesäkkeet
  3. Potilaat, joilla on kohtalainen akuutti tai krooninen sairaus tai tutkimuksessa havaitut epänormaalit löydökset, joiden katsotaan vaikuttavan tämän tutkimuksen tuloksiin
  4. Potilaat, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen, jossa käytetään tutkimuslääkkeitä ja saavat parhaillaan tutkimuslääkkeitä tai käyttivät tutkimuslääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita 4 viikon sisällä ennen tämän tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
  5. Ne, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, kohdennettuja pienimolekyylisiä aineita tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen päivää 1 tai jotka eivät ole vielä toipuneet (aste 1 tai alempi tai lähtötaso) aiemmin saaneesta lääkepotilaasta johtuvista haittavaikutuksista.
  6. Potilaat, joiden tiedetään pahenevan viimeisen 3 vuoden aikana tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka vaativat aktiivista hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: modifioitu FOLFIRINOX
oksaliplatiini 85 mg/m2 D1 + leukovoriini 400 mg/m2 D1 + irinotekaani 150 mg/m2 D1 + 5-FU 2 000 mg/m2 42–46 tunnin jatkuva infuusio, joka toinen viikko 6 syklin ajan (12 viikkoa).
Lääke: neoadjuvantilla modifioitu FOLFIRINOX
oksaliplatiini 85 mg/m2 D1 + leukovoriini 400 mg/m2 D1 + irinotekaani 150 mg/m2 D1 + 5-FU 2 000 mg/m2 42–46 tunnin jatkuva infuusio, joka toinen viikko 6 sykliä (12 viikkoa) ennen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0 Leikkaustaajuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (viikon sisällä)
R0-resektioaste patologian raportin kanssa parantavan leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeen (viikon sisällä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
kokonaiseloonjääminen määritellään aikaväliksi syklin 1 päivästä 1 kasvaimen kuolemaan / viimeiseen seurantaan.
jopa 2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Progressiosta vapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi syklin 1 päivästä 1 kasvaimen etenemiseen/kuolemaan/viimeiseen seurantaan.
jopa 2 vuotta
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
taudista vapaa eloonjääminen määritellään aikaväliksi leikkauspäivästä kasvaimen etenemiseen/kuolemaan/viimeiseen seurantaan
jopa 2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Objektiivinen vasteaste määritellään potilaiden määräksi, joilla on täydellinen remissio (CR) tai osittainen remissio (PR) RESIST1.1:n perusteella.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Tutkijat

  • Päätutkija: Choong-kun Lee, Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2019-0485

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset neoadjuvantilla modifioitu FOLFIRINOX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa