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절제 가능한 췌장 선암종에 대한 신보강 변형 FOLFIRINOX 화학 요법의 2상 시험

2021년 9월 23일 업데이트: Yonsei University
향후 10년 이내에 췌관 선암종(PDAC)은 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인이 될 것으로 예상됩니다. 생존율을 높이기 위해 다양한 수술 전후 치료법이 테스트되었으며 보조제 FOLFIRINOX 또는 gemcitabine + capecitabine은 이제 국소 PDAC에 대한 외과적 절제 후 표준 치료법입니다. PDAC의 다양한 질병 범위 중에서 우수한 생존율에도 불구하고 절제 가능한 PDAC는 수술 후 보조 화학 요법으로 인해 여전히 나쁜 결과를 보입니다. 이 2상 연구는 절제 가능한 PDAC에 대한 선행 치료로서 변형된 FOLFIRINOX의 역할을 조사하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2상 연구는 절제 가능한 췌장암에 대한 선행 치료로서 변형된 FOLFIRINOX의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

27

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine, Korea

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포병리학적 검사로 확인된 췌관 선암종 환자

  2. CT 또는 MRI를 포함한 영상검사에서 다음 기준에 따라 절제가 가능한 것으로 평가된 췌장선암 환자(NCCN 가이드라인 기준, 다음 기준을 모두 만족하는 경우) 우수한 장간막 동맥 [SMA] 및 총 간 동맥 [CHA].

    B. 종양과 상장간막정맥(SMV) 또는 문맥(PV)의 대정맥이 접촉하지 않거나 접촉하더라도 180° 이내이고 정맥 비정형이 없을 때.

  3. 췌장암에 대한 외과적 절제 및 전신 화학요법을 받지 않은 환자.
  4. ECOG 활동 능력 지수가 0~1인 환자
  5. 이 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 의사와 능력이 있는 환자.
  6. 피험자 동의서 서명 당시 19세 이상의 환자.
  7. RECIST 1.1에 따라 평가 가능한 병변이 있는 환자.
  8. 적절한 장기 기능을 가진 환자.

제외 기준:

  1. 췌관 선암 이외의 조직학적 진단(예: 신경내분비종양 등)
  2. 중추신경계(CNS) 전이 또는 복막 전이를 포함한 원격 전이가 있는 환자
  3. 본 연구의 결과에 영향을 미칠 것으로 판단되는 중등도의 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 검사상 이상소견이 있는 환자
  4. 임상시험용 의약품을 사용하는 연구에 참여한 적이 있고 현재 임상시험용 의약품을 투여받고 있거나 본 임상시험용 의약품의 최초 투여 전 4주 이내에 임상시험용 의약품 또는 의료기기를 사용한 환자.
  5. 연구 1일 전 2주 이내에 화학요법, 표적 저분자 제제 또는 방사선 요법을 받았거나, 이전에 투여된 약물로 인한 이상반응으로부터 아직 회복되지 않은(1등급 이하 또는 기준선 수준) 환자.
  6. 지난 3년 이내에 악화가 알려진 환자 또는 적극적인 치료가 필요한 기타 악성 종양이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수정된 FOLFIRINOX
옥살리플라틴 85mg/m2 D1 + 류코보린 400mg/m2 D1 + 이리노테칸 150mg/m2 D1 + 5-FU 2,000mg/m2 42~46시간 연속 주입, 격주로 6주기(12주).
의약품: 신보조제 변형 FOLFIRINOX
oxaliplatin 85 mg/m2 D1 + leucovorin 400mg/m2 D1 + irinotecan 150 mg/m2 D1 + 5-FU 2,000 mg/m2 42~46시간 연속 주입, 격주로 6주기(12주) 수술 전.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제율
기간: 수술 후(1주일 이내)
근치적 조준 수술 후 병리학 보고가 있는 R0 절제율.
수술 후(1주일 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 2년
전체 생존은 주기 1일 1부터 종양 사망/마지막 후속 조치까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
최대 2년
무진행 생존
기간: 최대 2년
무진행 생존은 주기 1일 1부터 종양 진행/사망/마지막 추적 관찰까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
최대 2년
무병 생존
기간: 최대 2년
무병 생존은 수술일부터 종양 진행/사망/마지막 추적 관찰까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
최대 2년
객관적 응답률
기간: 3 개월
객관적 반응률은 RESIST1.1 기준으로 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)를 보인 환자의 비율로 정의한다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

수사관

  • 수석 연구원: Choong-kun Lee, Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine, Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 11일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2019-0485

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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