Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 neoadjuvantní chemoterapie FOLFIRINOX pro resekabilní adenokarcinom pankreatu

23. září 2021 aktualizováno: Yonsei University
Očekává se, že během příštího desetiletí se pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC) stane druhou hlavní příčinou mortality související s rakovinou. Pro zvýšení přežití byla testována různá perioperační léčba a adjuvantní FOLFIRINOX nebo gemcitabin plus kapecitabin je nyní standardní péčí po chirurgické resekci u lokalizovaného PDAC. I při lepším přežití mezi různými rozsahy onemocnění PDAC vykazuje resekabilní PDAC stále špatné výsledky při operaci následované adjuvantní chemoterapií. Tato studie fáze II zkoumá roli modifikovaného FOLFIRINOXU jako neoadjuvantní léčby u resekabilních PDAC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze II je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost modifikovaného FOLFIRINOXU jako neoadjuvantní léčby resekovatelného karcinomu pankreatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine, Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s duktálním adenokarcinomem pankreatu potvrzeným histologickým nebo cytopatologickým vyšetřením

  2. Pacienti s adenokarcinomem pankreatu hodnoceni jako resekovatelní podle následujících kritérií v zobrazovacích testech včetně CT nebo MRI (kritéria doporučení NCCN, pokud jsou splněna všechna následující kritéria) A. Žádný kontakt tumoru s hlavními arteriálními strukturami osy celiakie [CA], superior mesenterica arteria [SMA] a common hepatica arteria [CHA].

    B. Když není žádný kontakt mezi nádorem a hlavní žílou horní mezenterické žíly (SMV) nebo portální žíly (PV), nebo v rozsahu 180°, i když je kontakt, a není žádná venózní atypickost.

  3. Pacienti, kteří nepodstoupili chirurgickou resekci a systémovou chemoterapii pro karcinom pankreatu.
  4. Pacienti, jejichž index aktivity aktivity ECOG je 0 až 1
  5. Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s touto studií.
  6. Pacienti starší 19 let v době podpisu formuláře souhlasu subjektu.
  7. Pacienti s hodnotitelnými lézemi podle RECIST 1.1.
  8. Pacienti s adekvátní funkcí orgánů.

Kritéria vyloučení:

  1. Histologická diagnóza jiná než pankreatický duktální adenokarcinom (např. neuroendokrinní nádor atd.)
  2. Pacienti se vzdálenými metastázami včetně metastáz centrálního nervového systému (CNS) nebo peritoneálních metastáz
  3. Pacienti se středně závažnými akutními nebo chronickými zdravotními stavy nebo abnormálními nálezy při vyšetření, u nichž se předpokládá, že ovlivňují výsledky této studie
  4. Pacienti, kteří se zúčastnili studie, ve které se užívají hodnocená léčiva a v současné době dostávají hodnocená léčiva nebo užívali hodnocená léčiva nebo zdravotnické prostředky během 4 týdnů před prvním podáním tohoto hodnoceného léčiva.
  5. Ti, kteří podstoupili chemoterapii, cílená činidla s malou molekulou nebo radioterapii během 2 týdnů před 1. dnem studie, nebo kteří se ještě nezotabili (1. stupeň nebo nižší nebo výchozí úroveň) z nežádoucích reakcí způsobených pacientem s dříve podávanými léky.
  6. Pacienti se známým zhoršením během posledních 3 let nebo jinými maligními nádory vyžadujícími aktivní léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: upravený FOLFIRINOX
oxaliplatina 85 mg/m2 D1 + leukovorin 400 mg/m2 D1 + irinotekan 150 mg/m2 D1 + 5-FU 2 000 mg/m2 42~46h kontinuální infuze, každý druhý týden po dobu 6 cyklů (12 týdnů).
Lék: neoadjuvantně modifikovaný FOLFIRINOX
oxaliplatina 85 mg/m2 D1 + leukovorin 400 mg/m2 D1 + irinotekan 150 mg/m2 D1 + 5-FU 2 000 mg/m2 42~46h kontinuální infuze, každý druhý týden po 6 cyklů (12 týdnů) před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 Rychlost resekce
Časové okno: Po operaci (do jednoho týdne)
Míra resekce R0 se zprávou o patologii po operaci kurativního cíle.
Po operaci (do jednoho týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: do 2 let
celkové přežití je definováno jako časový interval od cyklu 1 den 1 do úmrtí nádoru/posledního sledování.
do 2 let
Přežití bez progrese
Časové okno: do 2 let
Přežití bez progrese je definováno jako časový interval od cyklu 1 den 1 do progrese/smrti/posledního sledování
do 2 let
přežití bez onemocnění
Časové okno: do 2 let
přežití bez onemocnění je definováno jako časový interval ode dne operace do progrese nádoru/smrti/posledního sledování
do 2 let
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 3 měsíce
Míra objektivní odpovědi je definována jako míra pacientů s kompletní remisí (CR) nebo parciální remisí (PR) na základě RESIST1.1.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Choong-kun Lee, Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2019-0485

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na neoadjuvantně modifikovaný FOLFIRINOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit