Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-forsøg med neoadjuverende modificeret FOLFIRINOX-kemoterapi til resektabelt pancreas-adenokarcinom

23. september 2021 opdateret af: Yonsei University
Inden for det næste årti forventes pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) at stige til den næststørste årsag til cancerrelateret dødelighed. For at øge overlevelsen er forskellige perioperative behandlinger blevet testet, og adjuverende FOLFIRINOX eller gemcitabin plus capecitabin er nu standardbehandling efter kirurgisk resektion for lokaliseret PDAC. Selv med overlegen overlevelse blandt forskellige sygdomsomfang af PDAC, viser resektabel PDAC stadig dårlige resultater med kirurgi efterfulgt af adjuverende kemoterapi. Denne fase II undersøgelse undersøger rollen af ​​modificeret-FOLFIRINOX som neoadjuverende behandling af resektabel PDAC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase II-studie er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​modificeret FOLFIRINOX som neoadjuverende behandling af resektabel bugspytkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine, Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med pancreas duktalt adenokarcinom bekræftet ved histologisk eller cytopatologisk undersøgelse

  2. Pancreas-adenokarcinompatienter vurderet som resekterbare i henhold til følgende kriterier i billeddiagnostiske tests inklusive CT eller MR (NCCN-retningslinjekriterier, hvis alle følgende kriterier er opfyldt) A. Ingen tumorkontakt med de store arterielle strukturer i cøliakiaksen [CA], mesenterial arterie superior [SMA] og almindelig hepatisk arterie [CHA].

    B. Når der ikke er kontakt mellem tumoren og hovedvenen i den øvre mesenteriske vene (SMV) eller portalvenen (PV), eller inden for 180°, selvom der er kontakt, og der ikke er nogen venøs atypicitet.

  3. Patienter, der ikke har gennemgået kirurgisk resektion og systemisk kemoterapi for kræft i bugspytkirtlen.
  4. Patienter, hvis ECOG-aktivitetsevneindeks er 0 til 1
  5. Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse.
  6. Patienter over 19 år på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  7. Patienter med evaluerbare læsioner i henhold til RECIST 1.1.
  8. Patienter med tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk diagnose anden end pancreas duktalt adenokarcinom (f.eks. neuroendokrin tumor osv.)
  2. Patienter med fjernmetastaser, herunder metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller peritoneale metastaser
  3. Patienter med moderate akutte eller kroniske medicinske tilstande eller unormale fund ved undersøgelse, som vurderes at påvirke resultaterne af denne undersøgelse
  4. Patienter, der har deltaget i en undersøgelse, hvori der anvendes forsøgslægemidler, og som i øjeblikket modtager forsøgslægemidler eller brugte forsøgslægemidler eller medicinsk udstyr inden for 4 uger før den første administration af dette forsøgslægemiddel.
  5. De, der modtog kemoterapi, målrettede småmolekylære midler eller strålebehandling inden for 2 uger før dag 1 af undersøgelsen, eller som endnu ikke er kommet sig (grad 1 eller lavere eller baseline-niveau) fra bivirkninger på grund af tidligere indgivet lægemiddelpatient.
  6. Patienter med kendt forværring inden for de seneste 3 år eller andre maligne tumorer, der kræver aktiv behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: modificeret FOLFIRINOX
oxaliplatin 85 mg/m2 D1 + leucovorin 400mg/m2 D1 + irinotecan 150 mg/m2 D1 + 5-FU 2.000 mg/m2 42~46t kontinuerlig infusion, hver anden uge i 6 cyklusser (12 uger).
Medicin: neoadjuvans modificeret FOLFIRINOX
oxaliplatin 85 mg/m2 D1 + leucovorin 400mg/m2 D1 + irinotecan 150 mg/m2 D1 + 5-FU 2.000 mg/m2 42~46t kontinuerlig infusion, hver anden uge i 6 cyklusser (12 uger) før operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 Resektionsrate
Tidsramme: Efter operationen (inden for en uge)
R0 resektionsrate med patologirapport efter kurativ sigteoperation.
Efter operationen (inden for en uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
samlet overlevelse er defineret som tidsinterval fra cyklus 1 dag 1 til tumordød/sidste opfølgning.
op til 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tidsinterval fra cyklus 1 dag 1 til tumorprogression/død/sidste opfølgning
op til 2 år
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
sygdomsfri overlevelse er defineret som tidsinterval fra operationsdag til tumorprogression/død/sidste opfølgning
op til 2 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 3 måneder
Objektiv responsrate er defineret som frekvensen af ​​patienter med fuldstændig remission (CR) eller partiel remission (PR) baseret på RESIST1.1.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Choong-kun Lee, Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. maj 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2019-0485

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resektabelt bugspytkirteladenokarcinom

Kliniske forsøg med neoadjuvans modificeret FOLFIRINOX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner