Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna recombinante de la subunidad proteica del SARS-CoV-2

Criterios de inclusión:

1. Sujetos clínicamente sanos dentro de los siguientes grupos de edad: adultos (18-59 años) y ancianos (60 años y más).
2. Los sujetos han sido informados adecuadamente sobre el estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado.
3. Los sujetos se comprometerán a cumplir con las instrucciones del investigador y el cronograma del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos inscritos simultáneamente o programados para ser inscritos en otro ensayo.
2. Historial de vacunación con cualquier producto en investigación contra Covid-19 durante o 6 meses antes de la inscripción.
3. Sujetos que tengan antecedentes de Covid-19 en los últimos 3 meses (basado en anamnesis u otros exámenes).
4. Enfermedad leve, moderada o grave en evolución, especialmente enfermedad infecciosa o fiebre (temperatura corporal ≥37,5 ℃, medida con termómetro infrarrojo/pistola térmica).
5. El resultado de la prueba rápida de antígeno es positivo.
6. Mujeres que están lactando, embarazadas o planeando quedar embarazadas durante el período de estudio (a juzgar por el autoinforme de los sujetos y los resultados de las pruebas de embarazo en orina).
7. Hematología anormal y resultados de pruebas bioquímicas.
8. Antecedentes de asma, antecedentes de alergia a las vacunas o a los ingredientes de las vacunas y reacciones adversas graves a las vacunas, como urticaria, disnea y edema angioneurótico.
9. Antecedentes de coagulopatía no controlada o trastornos sanguíneos que contraindiquen la inyección intramuscular.
10. Pacientes con enfermedades crónicas graves (enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión y diabetes no controladas, enfermedades hepáticas y renales, tumores malignos, etc.) que según el investigador puedan interferir en la evaluación de los objetivos del ensayo.
11. Sujetos que tengan antecedentes de estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, o que hayan recibido en las 4 semanas anteriores un tratamiento que pueda alterar la respuesta inmunitaria (inmunoglobulinas intravenosas, hemoderivados o corticoterapia a largo plazo (> 2 semanas)).
12. Sujetos que tengan antecedentes de epilepsia no controlada u otros trastornos neurológicos progresivos, como el Síndrome de Guillain-Barré.
13. Los sujetos reciben cualquier vacuna (que no sea la vacuna Covid-19) dentro de 1 mes antes y después de la inmunización con el Producto en investigación (PI).
14. Los sujetos planean mudarse del área de estudio antes del final del período de estudio.