Veiligheid en immunogeniciteit van SARS-CoV-2 Protein Subunit Recombinant Vaccin

Inclusiecriteria:

1. Klinisch gezonde personen binnen de volgende leeftijdsgroepen: volwassenen (18-59 jaar) en ouderen (60 jaar en ouder).
2. Proefpersonen zijn goed geïnformeerd over het onderzoek en hebben het toestemmingsformulier ondertekend.
3. Proefpersonen verplichten zich ertoe de instructies van de onderzoeker en het schema van het onderzoek op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die gelijktijdig zijn ingeschreven of gepland staan ​​om te worden ingeschreven in een andere studie.
2. Geschiedenis van vaccinatie met een onderzoeksproduct tegen Covid-19 tijdens of 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van Covid-19 in de afgelopen 3 maanden (gebaseerd op anamnese of andere onderzoeken).
4. Ontwikkelende milde, matige of ernstige ziekte, vooral besmettelijke ziekte of koorts (lichaamstemperatuur ≥ 37,5 ℃, gemeten met een infraroodthermometer/thermisch pistool).
5. Het resultaat van de snelle antigeentest is positief.
6. Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode (beoordeeld op basis van zelfrapportage van proefpersonen en resultaten van zwangerschapstests in de urine).
7. Abnormaliteit hematologie en biochemische testresultaten.
8. Geschiedenis van astma, geschiedenis van allergie voor vaccins of vacciningrediënten en ernstige bijwerkingen van vaccins, zoals urticaria, kortademigheid en angioneurotisch oedeem.
9. Geschiedenis van ongecontroleerde coagulopathie of bloedaandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire injectie.
10. Patiënten met ernstige chronische ziekten (ernstige hart- en vaatziekten, ongecontroleerde hypertensie en diabetes, lever- en nieraandoeningen, kwaadaardige tumoren, enz.) die volgens de onderzoeker de beoordeling van de onderzoeksdoelstellingen zouden kunnen verstoren.
11. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, of die in de voorgaande 4 weken een behandeling hebben ondergaan die de immuunrespons waarschijnlijk zal veranderen (intraveneuze immunoglobulinen, producten op basis van bloed of langdurige behandeling met corticosteroïden (> 2 weken)).
12. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde epilepsie of andere progressieve neurologische aandoeningen, zoals het syndroom van Guillain-Barre.
13. Proefpersonen krijgen elke vaccinatie (behalve het Covid-19-vaccin) binnen 1 maand vóór en na immunisatie met onderzoeksproducten (IP).
14. Proefpersonen zijn van plan om vóór het einde van de studieperiode het studiegebied te verlaten.