SARS-CoV-2-proteiinin alayksikkörekombinanttirokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kliinisesti terveet tutkimushenkilöt seuraavissa ikäryhmissä: aikuiset (18-59-vuotiaat) ja vanhukset (60-vuotiaat ja sitä vanhemmat).
2. Koehenkilöille on tiedotettu asianmukaisesti tutkimuksesta ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen lomakkeen.
3. Koehenkilöt sitoutuvat noudattamaan tutkijan ohjeita ja kokeen aikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka on ilmoittautunut samanaikaisesti tai jotka on määrä ilmoittautua toiseen tutkimukseen.
2. Aiemmat rokotukset millä tahansa tutkimustuotteella Covid-19:tä vastaan ​​ilmoittautumisen aikana tai kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista.
3. Koehenkilöt, joilla on ollut Covid-19-tauti viimeisen 3 kuukauden aikana (historian tai muiden tutkimusten perusteella).
4. Kehittyy lievä, keskivaikea tai vaikea sairaus, erityisesti tartuntatauti tai kuume (kehon lämpötila ≥37,5 ℃, mitattuna infrapunalämpömittarilla/lämpöpistoolilla).
5. Pika-antigeenitestin tulos on positiivinen.
6. Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana (koehenkilöiden oman ilmoituksen ja virtsan raskaustestin tulosten perusteella).
7. Epänormaalit hematologiset ja biokemialliset testitulokset.
8. Aiempi astma, allergia rokotteille tai rokotteen aineosille ja rokotteiden vakavat haittavaikutukset, kuten urtikaria, hengenahdistus ja angioneuroottinen turvotus.
9. Aiemmin hallitsematon koagulopatia tai verihäiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia lihakseen pistoksena.
10. Potilaat, joilla on vakavia kroonisia sairauksia (vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, hallitsematon verenpainetauti ja diabetes, maksa- ja munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne.), jotka tutkijan mukaan saattavat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
11. Potilaat, joilla on todettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila tai jotka ovat saaneet viimeisten 4 viikon aikana hoitoa, joka todennäköisesti muuttaa immuunivastetta (laskimonsisäiset immunoglobuliinit, verestä johdetut tuotteet tai pitkäkestoinen kortikosteroidihoito (> 2 viikkoa)).
12. Potilaat, joilla on ollut hallitsematon epilepsia tai muita eteneviä neurologisia häiriöitä, kuten Guillain-Barren oireyhtymä.
13. Koehenkilöt saavat minkä tahansa rokotuksen (muu kuin Covid-19-rokote) kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen (IP) immunisaatiota ja sen jälkeen.
14. Koehenkilöt suunnittelevat muuttavansa opiskelualueelta ennen opiskelujakson loppua.