Säkerhet och immunogenicitet för SARS-CoV-2-proteinsubenhetsrekombinantvaccin

Inklusionskriterier:

1. Kliniskt friska försökspersoner inom följande åldersgrupper: vuxna (18-59 år) och äldre (60 år och äldre).
2. Försökspersonerna har informerats ordentligt om studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke.
3. Försökspersonerna kommer att förbinda sig att följa utredarens instruktioner och schemat för rättegången.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som samtidigt registreras eller planeras att skrivas in i en annan prövning.
2. Historik av vaccination med någon prövningsprodukt mot Covid-19 under eller 6 månader före inskrivning.
3. Försökspersoner som har en historia av Covid-19 under de senaste 3 månaderna (baserat på anamnes eller andra undersökningar).
4. Utvecklande mild, måttlig eller svår sjukdom, särskilt infektionssjukdom eller feber (kroppstemperatur ≥37,5 ℃, mätt med infraröd termometer/termisk pistol).
5. Resultatet av ett snabbt antigentest är positivt.
6. Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studieperioden (bedöms efter självrapportering av försökspersoner och resultat av uringraviditetstest).
7. Abnormalitet hematologi och biokemiska testresultat.
8. Historik med astma, historia av allergi mot vacciner eller vacciningredienser och allvarliga biverkningar av vacciner, såsom urtikaria, dyspné och angioneurotiskt ödem.
9. Anamnes med okontrollerad koagulopati eller blodsjukdomar som kontraindicerar intramuskulär injektion.
10. Patienter med allvarliga kroniska sjukdomar (allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, okontrollerad hypertoni och diabetes, lever- och njursjukdomar, maligna tumörer etc) som enligt utredaren kan störa bedömningen av försökets mål.
11. Försökspersoner som har någon historia av bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbristtillstånd, eller som under de senaste 4 veckorna fått en behandling som sannolikt kommer att förändra immunsvaret (intravenösa immunglobuliner, produkter från blod eller långtidsbehandling med kortikosteroider (> 2 veckor)).
12. Patienter som har en historia av okontrollerad epilepsi eller andra progressiva neurologiska störningar, såsom Guillain-Barres syndrom.
13. Försökspersoner får valfri vaccination (andra än Covid-19-vaccin) inom 1 månad före och efter immunisering med undersökningsprodukt (IP).
14. Ämnen planerar att flytta från studieområdet innan studietiden är slut.