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SARS-CoV-2 단백질 소단위 재조합 백신의 안전성 및 면역원성

2022년 8월 8일 업데이트: PT Bio Farma

인도네시아에서 18세 이상의 건강한 인구를 대상으로 한 SARS-CoV-2 단백질 서브유닛 재조합 백신의 안전성 및 면역원성에 대한 I상, 관찰자 ​​맹검, 무작위, 대조 연구

이 연구는 1상 관찰자 맹검, 무작위, 통제된 전향적 개입 연구입니다. 1차 목표는 각 투여 후 7일 이내에 SARS-CoV-2 단백질 서브유닛 재조합 백신의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 관찰자 맹검, 비교, 무작위, 제1상 연구입니다. 약 60명의 피험자가 모집됩니다(18세 이상).

연구 제품은 활성 대조군(비활성 SARS-CoV-2 백신)과 비교하여 투여 간격이 28일인 세 가지 투여 요법(모든 피험자에 대해)에서 0.5ml입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • Greater Jakarta
      • Jakarta, Greater Jakarta, 인도네시아
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 다음 연령 그룹 내의 임상적으로 건강한 피험자: 성인(18-59세) 및 노인(60세 이상).
  2. 피험자는 연구에 대해 적절하게 정보를 받았고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  3. 피험자는 조사관의 지시와 시험 일정을 준수할 것을 약속합니다.

제외 기준:

  1. 다른 임상시험에 동시 등록되었거나 등록 예정인 피험자.
  2. 등록 전 또는 6개월 동안 Covid-19에 대한 조사 제품으로 백신 접종 이력.
  3. 지난 3개월 동안 Covid-19 병력이 있는 피험자(기억상실 또는 기타 검사 기준).
  4. 경증, 중등도 또는 중증의 질병, 특히 전염병 또는 발열(체온 ≥37.5℃, 적외선 온도계/열총으로 측정).
  5. 신속한 항원 검사 결과는 양성입니다.
  6. 수유부, 임신부 또는 연구기간 중 임신을 계획 중인 여성(피험자 자기보고 및 소변 임신검사 결과로 판단).
  7. 이상 혈액학 및 생화학적 검사 결과.
  8. 천식 이력, 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 이력, 두드러기, 호흡곤란, 혈관신경성 부종과 같은 백신에 대한 심각한 부작용.
  9. 조절되지 않는 응고 장애 또는 근육 주사를 금하는 혈액 질환의 병력.
  10. 조사관에 따르면 시험 목표의 평가를 방해할 수 있는 심각한 만성 질환(심각한 심혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압 및 당뇨병, 간 및 신장 질환, 악성 종양 등)이 있는 환자.
  11. 면역억제 또는 면역결핍 상태가 확인되거나 의심되는 병력이 있거나 지난 4주 동안 면역 반응을 변경할 가능성이 있는 치료(정맥 면역글로불린, 혈액 유래 제품 또는 장기 코르티코스테로이드 요법(> 2주))를 받은 피험자.
  12. 조절되지 않는 간질 또는 길랭-바레 증후군과 같은 기타 진행성 신경 장애의 병력이 있는 피험자.
  13. 피험자는 조사 제품(IP) 예방접종 전후 1개월 이내에 모든 예방접종(Covid-19 백신 제외)을 받습니다.
  14. 피험자는 연구 기간이 끝나기 전에 연구 지역에서 이동할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 성인 - 백신 후보
50 µg 용량, 성인 그룹(18-59세)
생물학적: SARS-CoV-2 단백질 소단위 재조합 백신
근육 주사
활성 비교기: 성인 - 대조군
SARS-CoV-2 비활성화 백신, 성인 그룹(18-59세)
생물학적: SARS-CoV-2 비활성화 백신
근육 주사
실험적: 노인 - 백신 후보
50 µg 용량, 고령자(> 60세)
생물학적: SARS-CoV-2 단백질 소단위 재조합 백신
근육 주사
활성 비교기: 노인 - 제어
SARS-CoV-2 비활성화 백신, 고령자(> 60세)
생물학적: SARS-CoV-2 비활성화 백신
근육 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 단백질 소단위 재조합 백신의 각 접종 후 7일 이내의 안전성
기간: 각 투여 후 7일
요청 및 요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 비율
각 투여 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 접종 후 28일 이내에 SARS-CoV-2 단백질 소단위 재조합 백신의 안전성
기간: 각 투여 후 28일
요청 및 요청하지 않은 AE가 있는 대상체의 백분율
각 투여 후 28일
개입 백신과 활성 대조군 사이의 AE/심각한 부작용(SAE)의 비교
기간: 각 투여 후 28일
백신과 활성 대조군 사이에 AE 및 SAE가 있는 피험자의 백분율
각 투여 후 28일
실험실 평가의 편차
기간: 첫 투여 후 28일
투약과 관련이 있을 수 있는 일상적인 실험실 평가와의 편차
첫 투여 후 28일
실험실 평가의 편차
기간: 전체 일정 투여 후 7일
투약과 관련이 있을 수 있는 일상적인 실험실 평가와의 편차
전체 일정 투여 후 7일
2차 접종 후 SARS-CoV-2 단백질 서브유닛 재조합 백신의 면역원성 프로파일
기간: 각 투여 후 28일
IgG 항체 및 중화항체의 혈청양성율, 혈청전환율 및 GMT
각 투여 후 28일
2~3회 용량의 면역원성 비교
기간: 2차 및 3차 투여 후 28일
IgG 항체 및 중화항체의 혈청양성율, 혈청전환율 및 GMT
2차 및 3차 투여 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PT Bio Farma

협력자

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

수사관

  • 수석 연구원: Prof. Rini Sekartini, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CoV2-010221

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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