Sicurezza e immunogenicità del vaccino ricombinante della subunità proteica SARS-CoV-2

Criterio di inclusione:

1. Soggetti clinicamente sani nei seguenti gruppi di età: adulti (18-59 anni) e anziani (60 anni e oltre).
2. I soggetti sono stati adeguatamente informati in merito allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.
3. I soggetti si impegneranno a rispettare le istruzioni dello sperimentatore e il programma della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

1. - Soggetti arruolati in concomitanza o programmati per essere arruolati in un altro studio.
2. Storia della vaccinazione con qualsiasi prodotto sperimentale contro Covid-19 durante o 6 mesi prima dell'arruolamento.
3. Soggetti che hanno una storia di Covid-19 negli ultimi 3 mesi (sulla base di anamnesi o altri esami).
4. Malattia lieve, moderata o grave in evoluzione, in particolare malattie infettive o febbre (temperatura corporea ≥37,5 ℃, misurata con termometro a infrarossi/pistola termica).
5. Il risultato del test rapido dell'antigene è positivo.
6. Donne in allattamento, in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio (giudicato dall'autovalutazione dei soggetti e dai risultati del test di gravidanza sulle urine).
7. Anomalie ematologiche e risultati dei test biochimici.
8. Storia di asma, storia di allergia ai vaccini o agli ingredienti dei vaccini e gravi reazioni avverse ai vaccini, come orticaria, dispnea ed edema angioneurotico.
9. Storia di coagulopatia incontrollata o disturbi del sangue che controindicano l'iniezione intramuscolare.
10. Pazienti con gravi malattie croniche (gravi malattie cardiovascolari, ipertensione e diabete non controllati, malattie epatiche e renali, tumori maligni, ecc.) che secondo lo sperimentatore potrebbero interferire con la valutazione degli obiettivi della sperimentazione.
11. Soggetti che hanno una storia di stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, o che hanno ricevuto nelle 4 settimane precedenti un trattamento che potrebbe alterare la risposta immunitaria (immunoglobuline per via endovenosa, prodotti derivati ​​dal sangue o terapia con corticosteroidi a lungo termine (> 2 settimane)).
12. Soggetti che hanno una storia di epilessia incontrollata o altri disturbi neurologici progressivi, come la sindrome di Guillain-Barre.
13. I soggetti ricevono qualsiasi vaccinazione (diversa dal vaccino Covid-19) entro 1 mese prima e dopo l'immunizzazione con prodotto sperimentale (IP).
14. I soggetti intendono trasferirsi dall'area di studio prima della fine del periodo di studio.