Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten Impfstoffs gegen die SARS-CoV-2-Proteinuntereinheit

Einschlusskriterien:

1. Klinisch gesunde Probanden der folgenden Altersgruppen: Erwachsene (18–59 Jahre) und ältere Menschen (60 Jahre und älter).
2. Die Probanden wurden ordnungsgemäß über die Studie informiert und haben die Einverständniserklärung unterzeichnet.
3. Die Probanden verpflichten sich, den Anweisungen des Prüfers und dem Zeitplan der Studie Folge zu leisten.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die gleichzeitig an einer anderen Studie teilnehmen oder deren Aufnahme geplant ist.
2. Vorgeschichte einer Impfung mit einem Prüfpräparat gegen Covid-19 während oder 6 Monate vor der Einschreibung.
3. Probanden, die in den letzten 3 Monaten an Covid-19 erkrankt sind (basierend auf Anamnese oder anderen Untersuchungen).
4. Es entwickeln sich leichte, mittelschwere oder schwere Erkrankungen, insbesondere Infektionskrankheiten oder Fieber (Körpertemperatur ≥37,5℃, gemessen mit Infrarot-Thermometer/Wärmepistole).
5. Das Ergebnis des Antigen-Schnelltests ist positiv.
6. Frauen, die während des Studienzeitraums stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (beurteilt anhand der Selbstauskunft der Probanden und der Ergebnisse von Urin-Schwangerschaftstests).
7. Abnormale hämatologische und biochemische Testergebnisse.
8. Vorgeschichte von Asthma, Vorgeschichte von Allergien gegen Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile und schwere Nebenwirkungen von Impfstoffen, wie z. B. Urtikaria, Atemnot und angioneurotisches Ödem.
9. Vorgeschichte einer unkontrollierten Koagulopathie oder Bluterkrankungen, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren.
10. Patienten mit schweren chronischen Erkrankungen (schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck und Diabetes, Leber- und Nierenerkrankungen, bösartige Tumoren usw.), die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Studienziele beeinträchtigen könnten.
11. Personen, bei denen in der Vorgeschichte ein bestätigter oder vermuteter immunsuppressiver oder immundefizienter Zustand vorliegt oder die in den letzten 4 Wochen eine Behandlung erhalten haben, die die Immunantwort wahrscheinlich verändern könnte (intravenöse Immunglobuline, aus Blut gewonnene Produkte oder langfristige Kortikosteroidtherapie (> 2 Wochen)).
12. Personen, bei denen in der Vergangenheit unkontrollierte Epilepsie oder andere fortschreitende neurologische Störungen wie das Guillain-Barre-Syndrom aufgetreten sind.
13. Die Probanden erhalten innerhalb eines Monats vor und nach der Immunisierung mit dem Investigational Product (IP) eine Impfung (außer dem Covid-19-Impfstoff).
14. Die Probanden planen, das Studiengebiet vor Ende des Studienzeitraums zu verlassen.