A SARS-CoV-2 fehérje alegység rekombináns vakcina biztonságossága és immunogenitása
2022. augusztus 8. frissítette: PT Bio Farma
Fázis I. megfigyelő-vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a SARS-CoV-2 fehérje alegység rekombináns vakcina biztonságosságáról és immunogenitásáról Indonéziában 18 éves vagy annál idősebb egészséges populációkban
A tanulmány egy megfigyelő-vak, randomizált, kontrollált prospektív beavatkozási vizsgálat az I. fázisban.
Az elsődleges cél a SARS-CoV-2 fehérje alegység rekombináns vakcina biztonságosságának értékelése minden adag után 7 napon belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat megfigyelő-vakított, összehasonlító, randomizált, I. fázisú vizsgálat. Körülbelül 60 alanyt vesznek fel (18 év felettiek).
A vizsgálati készítmény 0,5 ml három dózisban (minden alany esetében), 28 napos különbséggel az adagok között, összehasonlítva az aktív kontrollal (inaktivált SARS-CoV-2 vakcina)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Greater Jakarta
-
Jakarta, Greater Jakarta, Indonézia
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag egészséges alanyok a következő korcsoportokba: felnőttek (18-59 évesek) és idősek (60 év felettiek).
- Az alanyokat megfelelően tájékoztatták a vizsgálatról, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
- Az alanyok kötelezettséget vállalnak arra, hogy betartják a vizsgáló utasításait és a vizsgálat ütemtervét.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiket egyidejűleg egy másik vizsgálatba vettek fel, vagy akiket egy másik vizsgálatba terveztek.
- Bármilyen Covid-19 elleni vizsgálati készítménnyel végzett oltás a kórtörténetében a beiratkozás során vagy 6 hónappal azt megelőzően.
- Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 3 hónapban szerepelt a Covid-19 (anamnézis vagy egyéb vizsgálatok alapján).
- Kifejlődő enyhe, közepes vagy súlyos betegség, különösen fertőző betegség vagy láz (testhőmérséklet ≥37,5 ℃, infravörös hőmérővel/hőpisztollyal mérve).
- A gyors antigénteszt eredménye pozitív.
- Nők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt (az alanyok önbevallása és a vizelet terhességi teszt eredményei alapján ítélve).
- Rendellenes hematológiai és biokémiai vizsgálati eredmények.
- A kórtörténetben előforduló asztma, az oltóanyagokkal vagy az oltóanyag összetevőivel szembeni allergia, valamint a vakcinák súlyos mellékhatásai, például csalánkiütés, nehézlégzés és angioneurotikus ödéma.
- Az anamnézisben szereplő kontrollálatlan koagulopátia vagy vérbetegség, amely ellenjavallt az intramuszkuláris injekció beadásának.
- Súlyos krónikus betegségekben (súlyos szív- és érrendszeri betegségek, kontrollálatlan magas vérnyomás és cukorbetegség, máj- és vesebetegségek, rosszindulatú daganatok stb.) szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló szerint zavarhatják a vizsgálati célok értékelését.
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot szerepel, vagy az előző 4 hétben olyan kezelésben részesültek, amely valószínűleg megváltoztatta az immunválaszt (intravénás immunglobulinok, vérből származó termékek vagy hosszú távú kortikoszteroid terápia (> 2 hét)).
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében kontrollálatlan epilepszia vagy más progresszív neurológiai rendellenesség, például Guillain-Barre szindróma szerepel.
- Az alanyok bármilyen védőoltást kapnak (a Covid-19 vakcinán kívül) a vizsgálati termék (IP) immunizálás előtt és után 1 hónapon belül.
- Az alanyok azt tervezik, hogy a tanulmányi időszak vége előtt elköltöznek a vizsgálati területről.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felnőtt – vakcinajelölt
50 µg adag, felnőtt csoport (18-59 év)
|
intramuszkuláris injekció
|
|
Aktív összehasonlító: Felnőtt – kontroll
SARS-CoV-2 inaktivált vakcina, felnőtt csoport (18-59 év)
|
intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: Idősek – vakcinajelölt
50 µg adag, idős csoport (60 év felett)
|
intramuszkuláris injekció
|
|
Aktív összehasonlító: Idősek - Kontroll
SARS-CoV-2 inaktivált vakcina, idős csoport (60 év felett)
|
intramuszkuláris injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 fehérje alegység rekombináns vakcina biztonságossága minden adag után 7 napon belül
Időkeret: 7 nappal minden adag után
|
a kért és kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok százalékos aránya
|
7 nappal minden adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a SARS-CoV-2 fehérje alegység rekombináns vakcina biztonságossága minden adag után 28 napon belül
Időkeret: 28 nappal minden adag után
|
a kért és nem kért AE-vel rendelkező alanyok százalékos aránya
|
28 nappal minden adag után
|
|
Az AE/Súlyos mellékhatások (SAE) összehasonlítása az intervenciós vakcina és az aktív kontroll között
Időkeret: 28 nappal minden adag után
|
az AE-ben és SAE-ben szenvedő alanyok százalékos aránya a vakcina és az aktív kontrollcsoport között
|
28 nappal minden adag után
|
|
A laboratóriumi értékelés eltérése
Időkeret: 28 nappal az első adag után
|
Bármilyen eltérés a rutin laboratóriumi értékeléstől, amely valószínűleg az adagolással kapcsolatos
|
28 nappal az első adag után
|
|
A laboratóriumi értékelés eltérése
Időkeret: 7 nappal a teljes adagolás után
|
Bármilyen eltérés a rutin laboratóriumi értékeléstől, amely valószínűleg az adagolással kapcsolatos
|
7 nappal a teljes adagolás után
|
|
A SARS-CoV-2 fehérje alegység rekombináns vakcina immunogenitási profilja a második adag után
Időkeret: 28 nappal minden adag után
|
Az IgG antitest és a neutralizációs antitest szeropozitív aránya, szerokonverziós aránya és GMT-értéke
|
28 nappal minden adag után
|
|
Az immunogenitás összehasonlítása 2 és 3 dózis között
Időkeret: 28 nappal a második és harmadik adag után
|
Az IgG antitest és a neutralizációs antitest szeropozitív aránya, szerokonverziós aránya és GMT-értéke
|
28 nappal a második és harmadik adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof. Rini Sekartini, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CoV2-010221
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .