このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SARS-CoV-2 タンパク質サブユニット組換えワクチンの安全性と免疫原性

2022年8月8日 更新者：PT Bio Farma

インドネシアの18歳以上の健康な集団を対象としたSARS-CoV-2タンパク質サブユニット組換えワクチンの安全性と免疫原性に関する第I相、観察者盲検、ランダム化対照試験

この研究は、第 I 相の観察者盲検、ランダム化対照前向き介入研究です。 主な目的は、SARS-CoV-2 タンパク質サブユニット組換えワクチンの安全性を各投与後 7 日以内に評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、観察者盲検、比較、無作為化、第 I 相試験です。 募集対象者は約60名（18歳以上）。

治験薬は、実薬対照（不活化SARS-CoV-2ワクチン）と比較して、3つの用量レジメン（全被験者）で0.5mlであり、投与間隔は28日である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • Greater Jakarta
      • Jakarta、Greater Jakarta、インドネシア
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 以下の年齢層の臨床的に健康な被験者: 成人 (18 ～ 59 歳) および高齢者 (60 歳以上)。
  2. 被験者は研究に関して適切な説明を受けており、インフォームドコンセントフォームに署名しています。
  3. 被験者は治験責任医師の指示と治験のスケジュールに従うことを約束します。

除外基準:

  1. 別の治験と同時に登録された、または登録される予定の被験者。
  2. -登録期間中または登録前の6か月間のCovid-19に対する治験製品のワクチン接種歴。
  3. 過去3か月以内にCovid-19の病歴がある被験者（既往歴またはその他の検査に基づく）。
  4. 軽度、中等度、または重度の病気、特に感染症または発熱（体温 37.5℃以上、赤外線温度計/サーマルガンで測定）の進行中。
  5. 迅速抗原検査の結果は陽性。
  6. 研究期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性（被験者の自己申告および尿中妊娠検査結果により判断）。
  7. 血液学および生化学検査の異常。
  8. 喘息の病歴、ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギーの病歴、蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫などのワクチンに対する重度の副反応。
  9. 筋肉内注射を禁忌とする制御不能な凝固障害または血液疾患の病歴。
  10. 研究者によれば、試験目的の評価を妨げる可能性がある重篤な慢性疾患（重篤な心血管疾患、コントロール不良の高血圧および糖尿病、肝臓および腎臓疾患、悪性腫瘍など）を患っている患者。
  11. -免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる病歴がある、または過去4週間以内に免疫応答を変化させる可能性のある治療（免疫グロブリンの静注、血液由来製剤、または長期のコルチコステロイド療法（> 2週間））を受けた被験者。
  12. 制御不能なてんかんまたはギランバレー症候群などの他の進行性神経障害の病歴のある被験者。
  13. 対象者は治験製品（IP）の予防接種の前後1か月以内にワクチン接種（新型コロナウイルス感染症ワクチン以外）を受ける。
  14. 被験者は研究期間の終了前に研究地域から移動する予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：成人 - ワクチン接種候補者
50 μg 用量、成人グループ (18 ～ 59 歳)
生物学的：SARS-CoV-2 タンパク質サブユニット組換えワクチン
筋肉注射
アクティブコンパレータ：成人 - コントロール
SARS-CoV-2 不活化ワクチン、成人グループ（18～59 歳）
生物学的：SARS-CoV-2 不活化ワクチン
筋肉注射
実験的：高齢者 - ワクチン接種候補者
50 μg 用量、高齢者グループ (60 歳以上)
生物学的：SARS-CoV-2 タンパク質サブユニット組換えワクチン
筋肉注射
アクティブコンパレータ：高齢者 - コントロール
SARS-CoV-2 不活化ワクチン、高齢者グループ（60 歳以上）
生物学的：SARS-CoV-2 不活化ワクチン
筋肉注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 タンパク質サブユニット組換えワクチンの各投与後 7 日以内の安全性
時間枠：各投与から7日後
要請された有害事象と要請されていない有害事象（AE）のある被験者の割合
各投与から7日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2タンパク質サブユニット組換えワクチンの各投与後28日以内の安全性
時間枠：各投与後28日後
要請型および非要請型 AE を発症した被験者の割合
各投与後28日後
介入ワクチンと積極的対照間のAE/重篤な有害事象（SAE）の比較
時間枠：各投与後28日後
ワクチン群と実薬対照群の間でAEおよびSAEを有する被験者の割合
各投与後28日後
臨床検査評価の逸脱
時間枠：初回投与から28日後
おそらく投与量に関係する、日常的な臨床検査評価からの逸脱
初回投与から28日後
臨床検査評価の逸脱
時間枠：予定通りの投与から7日後
おそらく投与量に関係する、日常的な臨床検査評価からの逸脱
予定通りの投与から7日後
SARS-CoV-2タンパク質サブユニット組換えワクチンの2回目の接種後の免疫原性プロファイル
時間枠：各投与後28日後
IgG抗体および中和抗体の血清陽性率、血清変換率およびGMT
各投与後28日後
2回投与と3回投与の免疫原性の比較
時間枠：2回目と3回目の接種から28日後
IgG抗体および中和抗体の血清陽性率、血清変換率およびGMT
2回目と3回目の接種から28日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

PT Bio Farma

協力者

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

捜査官

  • 主任研究者：Prof. Rini Sekartini, MD、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月10日

一次修了 (実際)

2022年4月11日

研究の完了 (実際)

2022年8月6日

試験登録日

最初に提出

2021年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月1日

最初の投稿 (実際)

2021年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月8日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CoV2-010221

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID19の臨床試験

SARS-CoV-2 タンパク質サブユニット組換えワクチンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Uruguay

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する