Безопасность и иммуногенность рекомбинантной вакцины на основе белковых субъединиц SARS-CoV-2

Критерии включения:

1. Клинически здоровые лица в следующих возрастных группах: взрослые (18-59 лет) и пожилые (60 лет и старше).
2. Субъекты были должным образом проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия.
3. Субъекты обязуются соблюдать инструкции исследователя и график исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты, одновременно зарегистрированные или запланированные для участия в другом испытании.
2. История вакцинации любым исследуемым продуктом против Covid-19 во время или за 6 месяцев до регистрации.
3. Субъекты, у которых в анамнезе был Covid-19 за последние 3 месяца (на основании анамнеза или других обследований).
4. Развивающееся легкое, среднее или тяжелое заболевание, особенно инфекционное заболевание или лихорадка (температура тела ≥37,5 ℃, измеренная с помощью инфракрасного термометра/термопистолета).
5. Результат экспресс-теста на антиген положительный.
6. Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть в период исследования (судя по самоотчетам испытуемых и результатам теста на беременность по моче).
7. Отклонение от нормы результатов гематологических и биохимических анализов.
8. История астмы, история аллергии на вакцины или ингредиенты вакцин и тяжелые побочные реакции на вакцины, такие как крапивница, одышка и ангионевротический отек.
9. Наличие в анамнезе неконтролируемой коагулопатии или заболеваний крови, противопоказанных внутримышечным инъекциям.
10. Пациенты с серьезными хроническими заболеваниями (тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемая артериальная гипертензия и диабет, заболевания печени и почек, злокачественные опухоли и др.), которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке целей исследования.
11. Субъекты, у которых в анамнезе есть подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, или которые получали в предыдущие 4 недели лечение, которое может изменить иммунный ответ (внутривенные иммуноглобулины, препараты крови или длительная терапия кортикостероидами (> 2 недель)).
12. Субъекты, у которых в анамнезе неконтролируемая эпилепсия или другие прогрессирующие неврологические расстройства, такие как синдром Гийена-Барре.
13. Субъекты получают любую вакцину (кроме вакцины против Covid-19) в течение 1 месяца до и после иммунизации исследовательским продуктом (ИП).
14. Субъекты планируют покинуть территорию исследования до окончания периода исследования.