Bezpečnost a imunogenicita rekombinantní vakcíny s proteinovou podjednotkou SARS-CoV-2

Kritéria pro zařazení:

1. Klinicky zdraví jedinci v následujících věkových skupinách: dospělí (18-59 let) a starší (60 let a více).
2. Subjekty byly řádně informovány o studii a podepsaly formulář informovaného souhlasu.
3. Subjekty se zavážou dodržovat pokyny zkoušejícího a harmonogram zkoušky.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty souběžně zapsané nebo plánované k zařazení do jiné studie.
2. Historie očkování jakýmkoli hodnoceným přípravkem proti Covid-19 během nebo 6 měsíců před zápisem.
3. Subjekty, které měly v posledních 3 měsících anamnézu Covid-19 (na základě anamnézy nebo jiných vyšetření).
4. Rozvíjející se mírné, středně těžké nebo těžké onemocnění, zejména infekční onemocnění nebo horečka (tělesná teplota ≥37,5℃, měřeno infračerveným teploměrem/termální pistolí).
5. Výsledek rychlého antigenního testu je pozitivní.
6. Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie (posuzováno na základě vlastního hlášení subjektů a výsledků těhotenských testů v moči).
7. Výsledky hematologických a biochemických testů abnormalit.
8. Anamnéza astmatu, historie alergie na vakcíny nebo složky vakcíny a závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je kopřivka, dušnost a angioneurotický edém.
9. Anamnéza nekontrolované koagulopatie nebo krevních poruch kontraindikujících intramuskulární injekci.
10. Pacienti se závažnými chronickými onemocněními (závažná kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze a diabetes, onemocnění jater a ledvin, zhoubné nádory atd.), která by podle zkoušejícího mohla narušovat hodnocení cílů studie.
11. Jedinci, kteří mají v anamnéze potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav nebo kteří v předchozích 4 týdnech podstoupili léčbu, která pravděpodobně změní imunitní odpověď (intravenózní imunoglobuliny, přípravky získané z krve nebo dlouhodobá léčba kortikosteroidy (> 2 týdny)).
12. Subjekty, které mají v anamnéze nekontrolovanou epilepsii nebo jiné progresivní neurologické poruchy, jako je Guillain-Barreův syndrom.
13. Subjekty dostávají jakékoli očkování (jiné než vakcína Covid-19) během 1 měsíce před a po imunizaci Investigational Product (IP).
14. Subjekty plánují přesun ze studované oblasti před koncem studijního období.