Sikkerhet og immunogenisitet til SARS-CoV-2-proteinunderenhet rekombinant vaksine

Inklusjonskriterier:

1. Klinisk friske personer i følgende aldersgrupper: voksne (18-59 år) og eldre (60 år og over).
2. Forsøkspersonene har blitt informert på riktig måte om studien og signert skjemaet for informert samtykke.
3. Forsøkspersonene vil forplikte seg til å følge instruksjonene fra etterforskeren og tidsplanen for rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som samtidig ble registrert eller planlagt å bli registrert i en annen prøveperiode.
2. Historikk med vaksinasjon med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt mot Covid-19 under eller 6 måneder før registrering.
3. Forsøkspersoner som har hatt covid-19 i løpet av de siste 3 månedene (basert på anamnese eller andre undersøkelser).
4. Utvikling av mild, moderat eller alvorlig sykdom, spesielt infeksjonssykdom eller feber (kroppstemperatur ≥37,5 ℃, målt med infrarødt termometer/termisk pistol).
5. Resultatet av rask antigentest er positivt.
6. Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden (bedømt etter egenrapportering av forsøkspersoner og resultater fra uringraviditetstest).
7. Abnormalitet hematologi og biokjemiske testresultater.
8. Anamnese med astma, historie med allergi mot vaksiner eller vaksineingredienser, og alvorlige bivirkninger på vaksiner, som urticaria, dyspné og angioneurotisk ødem.
9. Anamnese med ukontrollert koagulopati eller blodsykdommer som kontraindikerer intramuskulær injeksjon.
10. Pasienter med alvorlige kroniske sykdommer (alvorlige kardiovaskulære sykdommer, ukontrollert hypertensjon og diabetes, lever- og nyresykdommer, ondartede svulster osv.) som ifølge etterforskeren kan forstyrre vurderingen av forsøkets mål.
11. Personer som har en historie med bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, eller som i løpet av de siste 4 ukene har fått en behandling som sannsynligvis vil endre immunresponsen (intravenøse immunglobuliner, blodavledede produkter eller langtidsbehandling med kortikosteroider (> 2 uker)).
12. Personer som har en historie med ukontrollert epilepsi eller andre progressive nevrologiske lidelser, som Guillain-Barre syndrom.
13. Forsøkspersoner mottar enhver vaksinasjon (annet enn Covid-19-vaksine) innen 1 måned før og etter immunisering av undersøkelsesprodukt (IP).
14. Fagene planlegger å flytte fra studieområdet før slutten av studietiden.