Sikkerhed og immunogenicitet af SARS-CoV-2-proteinunderenhed rekombinant vaccine

Inklusionskriterier:

1. Klinisk raske forsøgspersoner inden for følgende aldersgrupper: voksne (18-59 år) og ældre (60 år og derover).
2. Forsøgspersonerne er blevet informeret korrekt om undersøgelsen og underskrevet formularen til informeret samtykke.
3. Forsøgspersonerne forpligter sig til at følge efterforskerens instruktioner og tidsplanen for forsøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner er samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg.
2. Anamnese med vaccination med ethvert forsøgsprodukt mod Covid-19 under eller 6 måneder før indskrivning.
3. Forsøgspersoner, der har haft Covid-19 i de sidste 3 måneder (baseret på anamnese eller andre undersøgelser).
4. Udvikling af mild, moderat eller svær sygdom, især infektionssygdom eller feber (kropstemperatur ≥37,5 ℃, målt med infrarødt termometer/termisk pistol).
5. Resultatet af hurtig antigentest er positivt.
6. Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden (bedømt ud fra selvrapportering af forsøgspersoner og resultater af uringraviditetstest).
7. Abnormitet hæmatologi og biokemiske testresultater.
8. Anamnese med astma, historie med allergi over for vacciner eller vaccineingredienser og alvorlige bivirkninger på vacciner, såsom nældefeber, dyspnø og angioneurotisk ødem.
9. Anamnese med ukontrolleret koagulopati eller blodsygdomme, der kontraindikerer intramuskulær injektion.
10. Patienter med alvorlige kroniske sygdomme (alvorlige kardiovaskulære sygdomme, ukontrolleret hypertension og diabetes, lever- og nyresygdomme, ondartede tumorer osv.), som ifølge investigator kan forstyrre vurderingen af ​​forsøgets mål.
11. Forsøgspersoner, som har en historie med bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, eller som inden for de foregående 4 uger har modtaget en behandling, der sandsynligvis vil ændre immunresponset (intravenøse immunglobuliner, blodafledte produkter eller langtidsbehandling med kortikosteroider (> 2 uger)).
12. Personer, som har haft ukontrolleret epilepsi eller andre progressive neurologiske lidelser, såsom Guillain-Barre Syndrom.
13. Forsøgspersoner modtager enhver vaccination (bortset fra Covid-19-vaccine) inden for 1 måned før og efter immunisering med undersøgelsesprodukt (IP).
14. Fagene planlægger at flytte fra studieområdet inden udløbet af studieperioden.