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Santé, analyse économique et aspects cliniques des patients atteints de troubles neurologiques en nutrition entérale avec formule dédiée. Le rôle de la fundoplication de Nissen dans la gestion du reflux gastro-oesophagien

14 octobre 2021 mis à jour par: Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Santé, analyse économique et aspects cliniques d'une cohorte pédiatrique présentant des déficiences motrices et intellectuelles sévères en nutrition entérale avec formule dédiée. Une étude observationnelle rétrospective cas-témoins pour la gestion du reflux gastro-œsophagien : le rôle de la fundoplication selon Nissen.

Les difficultés nutritionnelles sont courantes chez les enfants atteints de troubles neurologiques et peuvent être associées à la malnutrition et à des maladies gastro-intestinales, telles que le reflux gastro-œsophagien (RGO) et la constipation. Les troubles neurologiques peuvent être divisés en deux catégories principales : les neurohandicaps progressifs (maladie neurodégénérative, mitochondriale) et non progressifs (paralysie cérébrale) ; la nature des troubles peut altérer l'état nutritionnel de ces enfants. En 2017, l'ESGHAN a publié des lignes directrices avec des allégations nutritionnelles spécifiques. Environ 46% à 90% des enfants atteints de troubles neurologiques souffrent de malnutrition et une alimentation entérale est nécessaire pour atteindre les besoins nutritionnels. En outre, un problème pertinent pour ces enfants est le RGO, atteignant jusqu'à 70 % de prévalence. Le traitement du RGO peut reposer sur une thérapie pharmacologique (inhibiteur de la pompe protonique, IPP), sur un traitement nutritionnel (changement de type de formule) ou sur un traitement chirurgical (Nissen Fundoplication). Les directives européennes pour le RGO recommandent l'IPP en première intention, la fundoplication étant envisagée en cas d'échec d'un traitement médical optimisé. L'alimentation entérale peut être envisagée afin d'éviter la dénutrition et se justifie au moment d'autres efforts pour augmenter les apports nutritionnels. L'alimentation entérale peut être assurée par sonde nasale au début, mais une sonde de gastrostomie serait préférable pour une nutrition au long cours (supérieure à six semaines). Un tube jéjunal peut être introduit par la gastrostomie ; l'alimentation jéjunale est appropriée chez les patients présentant des vomissements récurrents et/ou une aspiration liée à l'alimentation par sonde, un reflux gastro-œsophagien sévère et une gastroparésie. Différents types de formules peuvent être utilisées pour la nutrition entérale et peuvent être proposées par sonde nasale, gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) ou jéjunostomie endoscopique percutanée (PEJ). Il a été démontré que les formules à base de lactosérum se vident de l'estomac plus rapidement que les formules à base de caséine, ce qui peut être utile pour les patients présentant un retard de vidange gastrique. L'utilisation de formules 100 % protéines de lactosérum à base de peptides est associée à une meilleure tolérance alimentaire, à une plus grande cohérence dans la satisfaction des besoins nutritionnels et à une réduction des problèmes gastro-intestinaux associés aux vomissements et à l'aspiration des aliments. Pour ces raisons, le but de cette étude est d'évaluer rétrospectivement le rôle de différentes formules contre la fundoplication de Nissen, concernant la tolérance, l'utilité, l'applicabilité et la sécurité de ces produits, en effectuant une analyse des coûts.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Les difficultés nutritionnelles sont fréquentes chez les enfants atteints de déficiences motrices et intellectuelles sévères (SMID) et peuvent être associées à la malnutrition, à des difficultés de croissance, à des carences en micronutriments, à l'ostéopénie et à des comorbidités nutritionnelles. Chez les enfants atteints de SMID, les troubles neurologiques peuvent être divisés en deux catégories principales : les troubles neurologiques progressifs et non progressifs. Les troubles neurologiques progressifs se caractérisent par un déclin progressif du fonctionnement, qui peut survenir sur plusieurs années et décennies, ou plus rapidement sur des semaines et des mois. Ces troubles comprennent les troubles mitochondriaux, les myopathies, les troubles impliquant uniquement la moelle épinière ou les troubles neuromusculaires et sont susceptibles d'évoluer tout au long de la vie. D'autre part, les troubles neurologiques non progressifs ne présentent apparemment pas de progression de la maladie, comme on le voit dans l'affection la plus courante, la paralysie cérébrale infantile (ICP).

Les troubles neurologiques progressifs et non progressifs présentent des difficultés nutritionnelles suite à une atteinte du système nerveux central ou à des troubles neuromusculaires. Chez les patients atteints des deux affections, un dysfonctionnement moteur oral (impliquant la langue, le menton ou toute la bouche) entraîne le développement de problèmes d'alimentation.

De plus, les troubles gastro-intestinaux chez ces enfants reflètent l'interaction entre le système nerveux central et le système nerveux entérique.

En 2017, des lignes directrices spécifiques pour la prise en charge nutritionnelle des enfants atteints de maladies neurologiques ont été publiées par l'ESPGHAN. Ces lignes directrices mentionnent les cinq signes d'alerte suivants ("drapeaux rouges") pour l'identification des problèmes nutritionnels chez les enfants atteints de troubles neurologiques : (1) signes physiques de dénutrition (problèmes de décubitus cutané, mauvaise circulation périphérique), (2) poids pour l'âge Z -score <-2, (3) épaisseur du pli cutané du triceps <10e centile fourrage et sexe, (4) graisse ou zone musculaire à mi-hauteur du bras <10e centile et (5) poids défaillant et/ou retard de croissance.

Les lignes directrices suggèrent également de ne pas limiter l'évaluation de l'état nutritionnel en fonction du poids et de la taille uniquement, mais d'effectuer également une évaluation de la hauteur du genou ou de la longueur du tibia lorsque la taille ne peut pas être mesurée, de la masse grasse par l'épaisseur du pli cutané, de la DMO par les analyses DXA et du statut en micronutriments. .

La malnutrition est un problème pertinent pour les enfants atteints de SMID, avec une prévalence rapportée de 46 % à 90 % et une étiologie multifactorielle, y compris un apport alimentaire inadéquat ; le reflux gastro-oesophagien (RGO) ; constipation; déficience neurologique sous-jacente et les médicaments pertinents, y compris les médicaments antiépileptiques. Plus en détail, le RGO chez les enfants atteints de SMID est un phénomène bien décrit, atteignant jusqu'à 70 % de prévalence et pouvant entraîner une pneumonie par aspiration et des issues fatales. Chez ces patients, le RGO survient à la suite d'une altération de la motilité de l'œsophage et du sphincter inférieur de l'œsophage (LOS), qui entraîne le développement d'une régurgitation rétrograde du contenu gastrique dans l'œsophage.

En plus de l'atteinte neurologique sous-jacente provoquant un retard de la vidange gastrique et une altération de la motilité œsophagienne, plusieurs autres facteurs sont impliqués, tels que l'augmentation de la pression abdominale secondaire à la scoliose, la constipation et la spasticité de la musculature abdominale. Comme également suggéré par ESPGHAN, plusieurs procédures de diagnostic doivent être envisagées pour enquêter objectivement sur le RGO chez les enfants atteints de troubles neurologiques (NI), telles que l'endoscopie gastro-intestinale supérieure et/ou la surveillance de l'impédance intraluminale du pH ou du pH/multicanaux de l'œsophage. Le RGO étant très répandu, il peut être utile d'envisager un court essai avec les IPP : ces médicaments doivent être considérés comme le traitement de première intention, tandis que l'utilisation d'agents procinétiques doit être limitée en raison d'une efficacité plus faible et d'une incidence plus élevée d'effets secondaires.

Plusieurs traitements sont disponibles pour le RGO, y compris les mélanges entéraux contenant des protéines de lactosérum ; des traitements chirurgicaux (Fundoplication selon Nissen, NF) sont également disponibles.

La nutrition entérale ne doit être envisagée qu'en cas d'échec d'autres stratégies visant à augmenter les apports nutritionnels afin de réduire le risque de dénutrition. Les enfants atteints d'IN doivent de préférence bénéficier d'un soutien nutritionnel à long terme par une sonde d'alimentation par gastrostomie, la gastrostomie étant réservée aux cas où l'alimentation entérale est censée durer plus de six semaines), ou pour augmenter le poids, améliorer l'état de santé général et diminuer l'alimentation fois pour les enfants atteints de troubles neurologiques. Les soignants pourraient également avoir un effet bénéfique sur la qualité de vie. La laparotomie, la laparoscopie ou l'endoscopie peuvent toutes être utilisées pour la mise en place d'un tube de gastrostomie, la gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) étant actuellement la procédure la plus appréciée. Le placement du tube comporte cependant plusieurs risques, notamment une infection, une perforation, un saignement, une migration/dislocation du tube, des fistules intestinales et une obstruction. Au fil du temps, la présence d'un tube de gastrostomie peut entraîner le développement ou la progression vers des formes plus graves de RGO.

Un autre choix viable pour les patients qui ont déjà une gastrostomie est le placement d'un tube jéjunal à travers la gastrostomie elle-même. Cependant, comme ces tubes peuvent migrer vers l'estomac ou peuvent entraîner une obstruction des tubes ou une défaillance mécanique, les tubes jéjunaux nécessitent une surveillance attentive. De plus, l'utilisation d'une sonde jéjunale ne doit être envisagée que pour les patients qui ne peuvent pas utiliser d'autres formes d'alimentation entérale, telles que des vomissements récurrents et/ou une aspiration liée à l'alimentation par sonde, un reflux gastro-œsophagien grave et une gastroparésie. Des résultats cliniques favorables ont été trouvés suite à l'utilisation de la décompression gastrique combinée via PEG et de la nutrition jéjunale simultanée.

Indépendamment de la stratégie utilisée (alimentation par sonde, PEG ou PEJ), plusieurs formulations sont disponibles, dont la plupart apportent 1 à 2 kcal/ml, avec ou sans fibres.

Les recommandations de l'ESPGHAN indiquent qu'une formule polymérique standard (1,0 kcal/mL) adaptée à l'âge comprenant des fibres doit être utilisée pour les enfants atteints d'IN de plus d'un an, une formule à haute densité énergétique (1,5 kcal/mL) contenant des fibres en cas de faible tolérance au volume et lait humain, une préparation pour nourrissons standard ou une préparation entérale pour nourrissons à forte teneur en nutriments, selon les indications cliniques chez les nourrissons. De plus, une formule pauvre en graisses, pauvre en calories, riche en fibres et riche en micronutriments pour le maintien de l'alimentation par sonde entérale après la réhabilitation nutritionnelle chez les enfants immobiles est recommandée ; et en utilisant un essai de formule à base de lactosérum dans les cas de reflux gastro-œsophagien, de nausées et de haut-le-cœur chez les enfants atteints d'IN.

Les patients dont la vidange gastrique est retardée peuvent bénéficier des effets bénéfiques des formules à base de lactosérum, qui reposent sur une vidange plus rapide que les formules à base de caséine. De plus, certaines populations pourraient être préférentiellement traitées avec des protéines hydrolysées sur des protéines intactes. La tolérance alimentaire est améliorée par l'utilisation de formules à base de peptides 100 % de protéines de lactosérum, et d'autres effets bénéfiques similaires, tels qu'une conformité accrue aux besoins nutritionnels et une réduction des complications gastro-intestinales secondaires aux vomissements et à l'aspiration d'aliments, ont été rapportés. Les patients souffrant de maladies gastro-intestinales, y compris d'insuffisance pancréatique ou de malabsorption, doivent être traités de préférence avec des régimes à base de peptides, qui peuvent également être utiles pour les enfants présentant des retards de développement en l'absence de diagnostic définitif d'insuffisance gastro-intestinale.

La prise en charge médicale du RGO chez les enfants NI a toujours été entravée par une faible observance, ce qui a conduit à l'utilisation généralisée de traitements chirurgicaux tels que la fundoplication de Nissens, Thal, Toupet ou Belsey pour soulager le reflux. La procédure de fundoplication est réalisée en enroulant le fond de l'estomac autour de la jonction gastro-œsophagienne, créant ainsi une barrière supplémentaire au reflux acide : plus en détail, les procédures impliquent la correction de l'hernie hiatale, l'allongement de la partie intra-abdominale de l'œsophage, et resserrement des piliers, augmentant ainsi la pression au niveau du LOS. Selon l'étendue différente de l'opération, les procédures de fundoplication peuvent fournir à la fois un enveloppement complet à 360° et un enveloppement partiel à 180°. La fundoplication a cependant d'autres conséquences, telles que l'augmentation du risque de lésion du nerf vague qui à son tour peut déclencher le réflexe émétique, ou la promotion de l'apparition de convulsions ou d'une maladie pulmonaire secondaire à une pression abdominale accrue ou à la chirurgie elle-même. D'autres complications liées à la chirurgie comprennent le syndrome de ballonnement gazeux, une altération de l'accommodation gastrique, une hypersensibilité gastrique, une vidange gastrique rapide (ou «syndrome de dumping»), des haut-le-cœur ou une dysphagie. De plus, comme les enfants NI ont souvent d'autres conditions sous-jacentes, telles que l'épilepsie ou la scoliose, le risque d'échec de toute intervention anti-reflux doit être pris en compte : chez ces enfants, la fundoplication a un taux d'échec élevé, atteignant jusqu'à 40 %, et une morbidité et mortalité, avec un taux de mortalité de 1 à 3 %. Le reflux peut persister après la fundoplication chez environ 12 % à 30 % des enfants atteints d'IN, et près des deux tiers des enfants traités (59 %) développent des complications postopératoires.

Il n'est donc pas surprenant que les recommandations ESPGHAN stipulent que la fundoplication ne doit être envisagée que chez les enfants atteints d'IN après échec d'un traitement médical optimisé pour le RGO. En effet, des effets bénéfiques peuvent être obtenus par la chirurgie anti-reflux chez les enfants atteints de RGO confirmé qui n'ont pas eu d'amélioration clinique malgré un traitement médical adéquat, ou qui nécessitent une longue durée de traitement, qui ne respectent pas le traitement médical, ou qui ont des complications du RGO. Après l'échec d'un traitement médical, la chirurgie est très probablement bénéfique chez les enfants souffrant d'asthme, d'aspiration récurrente ou d'autres complications respiratoires liées au RGO. Si le traitement médical atteint son objectif de contrôle des symptômes, il n'y a supposément aucun avantage supplémentaire à la chirurgie anti-reflux, également en raison des risques susmentionnés.

Le choix du traitement est basé sur des considérations cliniques qui peuvent varier d'un patient à l'autre. Les recommandations de l'ESPGHAN recommandent de faire un diagnostic minutieux des causes possibles et de prescrire des adaptations nutritionnelles et des traitements thérapeutiques (inhibiteurs de la pompe à protons, IPP) en première intention, en n'envisageant la chirurgie de Nissen qu'en cas d'échec du traitement médical/nutritionnel.

En conclusion, la prise en charge clinique des enfants atteints de troubles neurologiques pourrait être variable.

Comme indiqué, la nutrition entérale via des formules spécifiques semble être bien tolérée et semble réduire l'intolérance gastro-intestinale (GI) chez les enfants présentant une altération des fonctions neurologiques. D'après la littérature, on peut dire que d'un point de vue clinique, la nutrition entérale à base de protéines de lactosérum peut être considérée comme une alternative valable à la NF, réduisant non seulement l'incidence des symptômes d'intolérance gastro-intestinale, mais également la nécessité d'autres interventions de santé.

Malgré ces résultats, aucune donnée n'est disponible dans la littérature concernant une comparaison entre la formule spéciale et la fundoplication de Nissen et les principaux objectifs de cette étude sont de combler le manque de preuves.

Sur la base de preuves montrant que le passage d'une alimentation entérale à base de protéines intactes à une formule à base de lactosérum à 100 % améliore la tolérance alimentaire, l'hypothèse selon laquelle la formule à base de peptides pourrait être comparée à la NF s'avère être la prochaine étape de l'analyse. de ces produits. De cette façon, il pourrait être utile d'évaluer le rôle de différentes formules contre NF, concernant la tolérance, l'utilité, l'applicabilité et la sécurité de ces produits.

Cette étude a été conçue comme une étude observationnelle rétrospective monocentrique (cohorte) dans le but de réaliser une analyse des coûts de santé entre les patients subissant une chirurgie NF et les patients traités par nutrition entérale à base de protéines de lactosérum.

En effectuant cette analyse des coûts, il peut être possible d'évaluer le meilleur moment pour la chirurgie de Fundoplication de Nissen chez les patients sous nutrition entérale et secondaire, il peut être possible de décrire et de quantifier la consommation de ressources et la survenue de troubles gastro-intestinaux liés aux différents types de formules.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

360

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Roma, Italie, 00165
        • IRCCS, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude comprend des enfants atteints de lésions neurologiques (0-18 ans) traités dans le service de clinique nutritionnelle de janvier 2009 à janvier 2020 en raison de problèmes nutritionnels et d'intolérances alimentaires et / ou gastro-intestinales.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec une déficience motrice et intellectuelle sévère (SMID);
  • Patients pédiatriques (29 jours ; <18 ans) ;
  • Sujets dont la nutrition entérale par sonde nasogastrique ou gastrostomie endoscopique ; percutanée (PEG) implique l'administration d'une formule spéciale à base de protéines de lactosérum ou d'une formule à base de caséinates ;
  • Sujets subissant ou non une chirurgie NF.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 24 mois de suivi à la clôture de la base de données ;
  • Patients avec moins de 12 mois d'observation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgie de la fundoplication Nissen et nutrition entérale
La population de cohorte inscrite rétrospectivement dans l'étude est représentée par des patients pédiatriques atteints de déficiences motrices et intellectuelles sévères (avec une maladie neurologique progressive et non progressive) suivis à l'unité de nutrition de l'Ospedale Pediatrico Bambino Gesù entre janvier 2009 et janvier 2020.
Fundoplication de Nissen, nombre, raisons et durée des hospitalisations, symptômes gastro-intestinaux et survie
Type et changement de formule de nutrition entérale (tube, PEG, PEJ)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier l'impact économique annuel lié au traitement des patients subissant une chirurgie NF et les coûts liés aux patients subissant une nutrition entérale, en analysant le type de formule proposée.
Délai: 11 ans
Impact économique annuel exprimé en euros, calculé par la direction de la santé sur la base d'une facture spécifique (SDO) et d'un calculateur spécifique (fournis par le ministère italien de la santé) ; durée d'hospitalisation exprimée en jours
11 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer si le besoin de NF est reporté ou réduit dans la population de patients nourris avec des formules entérales à base de protéines de lactosérum
Délai: 11 ans
Délai (exprimé en jours) entre le début de la nutrition entérale et la nécessité de réaliser la chirurgie pour NF
11 ans
Décrire et quantifier la survenue de troubles gastro-intestinaux associés à différents types de formules nutritionnelles entérales (whey protéine vs caséinates)
Délai: 11 ans
Nombre de participants présentant une nouvelle apparition de troubles gastro-intestinaux selon le groupe de traitement (protéines de lactosérum vs caséinates) ; nombre de patients avec des troubles gastro-intestinaux persistants selon le groupe de traitement (protéines de lactosérum vs caséinates). ; Nombre de participants atteints de troubles gastro-intestinaux rémittents selon le groupe de traitement (protéines de lactosérum vs caséinates).
11 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

5 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seul l'article de publication sera partagé avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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