- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05068089
Здоровье, экономический анализ и клинические аспекты пациентов с неврологической инвалидностью при энтеральном питании специальной формулой. Роль фундопликации Ниссена в лечении гастроэзофагеального рефлюкса
Здоровье, экономический анализ и клинические аспекты педиатрической когорты с тяжелыми двигательными и интеллектуальными нарушениями при энтеральном питании специальной формулой. Ретроспективное обсервационное исследование случай-контроль по лечению гастроэзофагеального рефлюкса: роль фундопликации по Ниссену.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проблемы с питанием часто встречаются у детей с тяжелыми двигательными и умственными нарушениями (SMID) и могут быть связаны с недоеданием, трудностями роста, дефицитом микронутриентов, остеопенией и сопутствующими заболеваниями, связанными с питанием. У детей с СМИД неврологические расстройства можно разделить на две основные категории: прогрессирующие и непрогрессирующие нейроинвалидности. Прогрессирующие неврологические расстройства характеризуются прогрессивным снижением функционирования, которое может происходить в течение многих лет и десятилетий или быстрее, в течение недель и месяцев. К таким нарушениям относятся митохондриальные нарушения, миопатии, заболевания, затрагивающие только спинной мозг, или нервно-мышечные расстройства, которые, вероятно, будут продолжаться всю жизнь. С другой стороны, непрогрессирующие неврологические расстройства, по-видимому, не характеризуются прогрессированием заболевания, как это наблюдается в наиболее распространенном состоянии, детском церебральном параличе (ДЦП).
Как прогрессирующие, так и непрогрессирующие неврологические расстройства характеризуются проблемами с питанием вследствие поражения центральной нервной системы или нервно-мышечных нарушений. У пациентов с обоими состояниями орально-моторная дисфункция (включая язык, подбородок или весь рот) приводит к развитию проблем с кормлением.
Кроме того, желудочно-кишечные расстройства у этих детей отражают взаимодействие между центральной нервной системой и энтеральной нервной системой.
В 2017 году ESPGHAN опубликовала специальные рекомендации по питанию детей с неврологическими заболеваниями. В этих рекомендациях упоминаются следующие пять предупредительных признаков («красных флажков») для выявления проблем с питанием у детей с неврологическими нарушениями: (1) физические признаки недостаточности питания (пролежни, проблемы с кожей, нарушение периферического кровообращения), (2) вес для возраста Z. -оценка <-2, (3) толщина кожной складки трицепса <10-го процентиля, корм и пол, (4) площадь жира или мышц средней части плеча <10-го процентиля и (5) неустойчивый вес и/или задержка развития.
Руководящие принципы также предлагают не ограничиваться оценкой нутритивного статуса только на основании массы тела и роста, а также проводить оценку высоты колена или длины большеберцовой кости, когда рост невозможно измерить, жировой массы по толщине кожной складки, МПК по данным DXA-сканирования и статуса микронутриентов. .
Недоедание является актуальной проблемой для детей с SMID, с распространенностью 46–90% и многофакторной этиологией, включая неадекватное питание; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ); запор; лежащую в основе неврологическую инвалидность и соответствующие лекарства, включая противоэпилептические препараты. Более подробно, ГЭРБ у детей с ТПР является хорошо описанным явлением, достигающим 70% распространенности и потенциально приводящим к аспирационной пневмонии и летальным исходам. У этих больных ГЭРБ возникает в результате нарушения моторики пищевода и нижнего пищеводного сфинктера (НПС), которые приводят к развитию ретроградной регургитации желудочного содержимого в пищевод.
Помимо основного неврологического нарушения, вызывающего задержку опорожнения желудка и изменение моторики пищевода, участвуют несколько других факторов, таких как повышенное внутрибрюшное давление, вторичное по отношению к сколиозу, запор и спастичность брюшной мускулатуры. Как также предложено ESPGHAN, для объективного исследования ГЭРБ у детей с неврологическими нарушениями (НН) следует рассмотреть несколько диагностических процедур, таких как эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта и/или pH- или многоканальный внутрипросветный мониторинг импеданса пищевода. Поскольку ГЭРБ широко распространена, целесообразно провести краткосрочное исследование ИПП: эти препараты следует рассматривать в качестве терапии первой линии, а использование прокинетиков следует ограничить из-за более слабой эффективности и более высокой частоты побочных эффектов.
Существует несколько методов лечения ГЭРБ, включая энтеральные смеси, содержащие сывороточные белки; также доступны хирургические методы лечения (фундопликация по Ниссену, Н.Ф.).
Энтеральное питание следует рассматривать только после неудачи других стратегий, направленных на увеличение потребления пищи с целью снижения риска недостаточности питания. Детям с НИ предпочтительно должна быть обеспечена долгосрочная пищевая поддержка через гастростому для кормления, при этом гастростома должна быть зарезервирована для случаев, когда предполагается, что энтеральное питание длится более шести недель), или для увеличения веса, улучшения общего состояния здоровья и уменьшения количества кормления. время для детей с неврологическими нарушениями. Аналогичным образом лица, осуществляющие уход, могут оказывать благотворное влияние на качество жизни. Лапаротомия, лапароскопия или эндоскопия могут использоваться для размещения гастростомической трубки, при этом чрескожная эндоскопическая гастростомия (ЧЭГ) в настоящее время является наиболее предпочтительной процедурой. Установка трубки, тем не менее, сопряжена с несколькими рисками, включая инфекцию, перфорацию, кровотечение, смещение/смещение трубки, кишечные свищи и непроходимость. Со временем наличие гастростомической трубки может привести к развитию или прогрессированию более тяжелых форм ГЭРБ.
Другим жизнеспособным выбором для пациентов, у которых уже есть гастростома, является размещение тощей кишки через саму гастростому. Тем не менее, поскольку эти трубки могут мигрировать обратно в желудок или вызвать обструкцию или механическое повреждение, то тонкокишечные трубки требуют тщательного наблюдения. Кроме того, использование тощекишечного зонда следует рассматривать только для пациентов, которые не могут использовать другие формы энтерального питания, такие как рецидивирующая рвота и/или аспирация, связанная с кормлением через зонд, тяжелый гастроэзофагеальный рефлюкс и гастропарез. Благоприятные клинические результаты были получены при использовании комбинированной декомпрессии желудка с помощью ПЭГ и одновременного питания через тощую кишку.
Независимо от используемой стратегии (кормление через зонд, ПЭГ или ПЭГ) доступно несколько составов, большинство из которых обеспечивают 1-2 ккал/мл, с клетчаткой или без нее.
В рекомендациях ESPGHAN указано, что для детей с НИ старше 1 года следует использовать стандартную (1,0 ккал/мл) полимерную смесь, соответствующую возрасту, включающую клетчатку, а формулу с высокой энергетической плотностью (1,5 ккал/мл), содержащую клетчатку, следует использовать в случаях плохой переносимости объема и грудное молоко, стандартная детская смесь или питательная детская энтеральная смесь по клиническим показаниям для младенцев. Кроме того, рекомендуется использовать смесь с низким содержанием жира, низкой калорийностью, высоким содержанием клетчатки и микронутриентами для поддержания энтерального зондового питания после нутритивной реабилитации у малоподвижных детей; и использование пробной смеси на основе сыворотки в случаях гастроэзофагеального рефлюкса, рвотных позывов и позывов на рвоту у детей с НИ.
Пациенты с замедленным опорожнением желудка могут иметь положительный эффект от смесей на основе сыворотки, которые основаны на более быстром опорожнении, чем смеси на основе казеина. Кроме того, некоторые популяции могут быть предпочтительнее обработаны гидролизованными белками, а не интактными. Кормовая толерантность улучшается за счет использования смесей на основе пептидов, 100% сывороточного протеина, и сообщалось о других аналогичных полезных эффектах, таких как повышенная приверженность удовлетворению потребностей в питании и снижение желудочно-кишечных осложнений, вторичных по отношению к рвоте и аспирации корма. Пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями, в том числе с недостаточностью поджелудочной железы или мальабсорбцией, предпочтительно лечить диетой на основе пептидов, которая также может быть полезна для детей с задержкой развития при отсутствии определенного диагноза желудочно-кишечной недостаточности.
Медикаментозное лечение ГЭРБ у детей с НИ исторически было затруднено из-за низкой комплаентности, что привело к широкому использованию хирургических методов лечения, таких как фундопликация Ниссенса, Таля, Тупе или Белси, для облегчения рефлюкса. Процедура фундопликации выполняется путем обертывания дна желудка вокруг желудочно-пищеводного перехода, что создает дополнительный барьер для кислотного рефлюкса: более подробно, процедуры включают коррекцию грыж пищеводного отверстия диафрагмы, удлинение внутрибрюшной части пищевода и стягивание ножек, что приводит к увеличению давления на уровне ЛОС. В зависимости от объема операции процедуры фундопликации могут обеспечивать как полное 360-градусное обертывание, так и частичное 180-градусное обертывание. Однако фундопликация имеет и другие последствия, такие как повышение риска повреждения блуждающего нерва, что, в свою очередь, может вызвать рвотный рефлекс, или способствовать возникновению судорог или заболеваний легких, вторичных по отношению к повышенному абдоминальному давлению или самой операции. Другие осложнения, связанные с операцией, включают синдром вздутия живота, нарушение аккомодации желудка, гиперчувствительность желудка, быстрое опорожнение желудка (или «синдром демпинга»), позывы на рвоту или дисфагию. Кроме того, поскольку дети с НИ часто имеют другие сопутствующие заболевания, такие как эпилепсия или сколиоз, следует учитывать риск неудачи любого антирефлюксного вмешательства: у этих детей фундопликация имеет высокую частоту неудач, достигающую 40%, и значительную заболеваемость и смертность, смертность от 1% до 3%. Рефлюкс может сохраняться после фундопликации примерно у 12-30% детей с НИ, и почти у двух третей пролеченных детей (59%) развиваются послеоперационные осложнения.
Поэтому неудивительно, что в рекомендациях ESPGHAN говорится, что фундопликацию следует рассматривать только у детей с НИ после неэффективности оптимизированной медикаментозной терапии ГЭРБ. Действительно, положительные эффекты могут быть получены с помощью антирефлюксной хирургии у детей с подтвержденной ГЭРБ, у которых не было клинического улучшения, несмотря на адекватное медикаментозное лечение, или которым требуется длительное лечение, которые не соблюдают медикаментозную терапию или имеют опасные для жизни состояния. осложнения ГЭРБ. После неэффективности медикаментозного лечения хирургическое вмешательство, скорее всего, принесет пользу детям с астмой, рецидивирующей аспирацией или другими респираторными осложнениями, связанными с ГЭРБ. Если медикаментозное лечение достигает своей цели по контролю над симптомами, предположительно нет дополнительной пользы от антирефлюксной хирургии, в том числе из-за вышеупомянутых рисков.
Выбор лечения основан на клинических соображениях, которые могут различаться у разных пациентов. Руководство ESPGHAN рекомендует проводить тщательную диагностику возможных причин и назначать пищевую адаптацию и терапевтическое лечение (ингибиторы протонной помпы, ИПП) в качестве подходов первой линии, рассматривая операцию Ниссена только в случае неэффективности медикаментозной терапии/питания.
В заключение, клиническое ведение детей с неврологическими нарушениями может быть различным.
Как показано, энтеральное питание с использованием специальных смесей, по-видимому, хорошо переносится и снижает непереносимость со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) у детей с нарушениями неврологических функций. Из литературы можно сказать, что с клинической точки зрения энтеральное питание на основе белков молочной сыворотки можно считать действительной альтернативой НФ, снижающей не только частоту симптомов желудочно-кишечной непереносимости, но и потребность в дальнейших медицинских вмешательствах.
Несмотря на эти результаты, в литературе нет данных относительно сравнения между специальной формулой и фундопликацией Ниссена, и основные цели этого исследования - заполнить пробел в этих данных.
Основываясь на доказательствах, показывающих, что переход от энтерального питания с интактным белком к 100% сывороточной смеси на основе пептидов улучшил переносимость кормления, гипотеза о том, что смесь на основе пептидов может быть сравнима с NF, оказывается следующим шагом в анализе. этих продуктов. Таким образом, может быть полезно оценить роль различных формул против NF с точки зрения переносимости, полезности, применимости и безопасности этих продуктов.
Это исследование было разработано как моноцентрическое ретроспективное обсервационное (когортное) исследование с целью проведения анализа затрат на здравоохранение между пациентами, перенесшими операцию по поводу НФ, и пациентами, получающими энтеральное питание на основе сывороточного белка.
Выполняя этот анализ затрат, можно будет оценить лучшее время для операции фундопликации по Ниссену у пациентов с энтеральным и вторичным питанием, можно будет описать и количественно оценить потребление ресурсов и возникновение желудочно-кишечных расстройств, связанных с различными типами питания. формулы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Antonella Diamanti, MD
- Номер телефона: 0668592077
- Электронная почта: antonella.diamanti@opbg.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chiara Maria Trovato
- Номер телефона: 0668592077
- Электронная почта: chiaramaria.trovato@opbg.net
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00165
- IRCCS, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тяжелой двигательной и умственной отсталостью (SMID);
- Педиатрические пациенты (29 дней; <18 лет);
- Субъекты, получающие энтеральное питание через назогастральный зонд или эндоскопическую гастростому; чрескожный (ПЭГ) предполагает введение специальной формулы на основе сывороточного белка или формулы на основе казеинатов;
- Субъекты, перенесшие или не перенесшие операцию по НФ.
Критерий исключения:
- Пациенты со сроком наблюдения менее 24 месяцев на момент закрытия базы данных;
- Пациенты со сроком наблюдения менее 12 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фундопликация по Ниссену и энтеральное питание
Группа населения, ретроспективно включенная в исследование, представлена педиатрическими пациентами с тяжелыми двигательными и умственными нарушениями (с прогрессирующим и непрогрессирующим неврологическим заболеванием), которые наблюдались в отделении питания Ospedale Pediatrico Bambino Gesù в период с января 2009 года по январь 2020 года.
|
Фундопликация по Ниссену, количество, причины и продолжительность госпитализаций, желудочно-кишечные симптомы и выживаемость
Тип и смена смеси для энтерального питания (тюбик, ПЭГ, ПЭЖ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить ежегодный экономический эффект, связанный с лечением пациентов, перенесших операцию на НФ, и затраты, связанные с пациентами, получающими энтеральное питание, анализируя тип предлагаемой смеси.
Временное ограничение: 11 лет
|
Годовой экономический эффект, выраженный в евро, рассчитанный Управлением здравоохранения на основе специального счета-фактуры (SDO) и специального калькулятора (предоставленного Министерством здравоохранения Италии); продолжительность госпитализации, выраженная в днях
|
11 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить, откладывается или снижается потребность в NF у пациентов, получающих энтеральные смеси на основе белков молочной сыворотки.
Временное ограничение: 11 лет
|
Время (в днях) между началом энтерального питания и необходимостью проведения операции по поводу НФ
|
11 лет
|
|
Описать и количественно оценить возникновение желудочно-кишечных расстройств, связанных с различными типами смесей для энтерального питания (сывороточный белок или казеинаты).
Временное ограничение: 11 лет
|
Количество участников с впервые выявленными желудочно-кишечными расстройствами в зависимости от группы лечения (сывороточный протеин или казеинаты); количество пациентов со стойкими желудочно-кишечными расстройствами в зависимости от группы лечения (сывороточный протеин или казеинаты).
; Количество участников с ремиттирующими желудочно-кишечными расстройствами в зависимости от группы лечения (сывороточный белок или казеинаты).
|
11 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Romano C, van Wynckel M, Hulst J, Broekaert I, Bronsky J, Dall'Oglio L, Mis NF, Hojsak I, Orel R, Papadopoulou A, Schaeppi M, Thapar N, Wilschanski M, Sullivan P, Gottrand F. European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Guidelines for the Evaluation and Treatment of Gastrointestinal and Nutritional Complications in Children With Neurological Impairment. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Aug;65(2):242-264. doi: 10.1097/MPG.0000000000001646.
- Hasegawa M, Tomiwa K, Higashiyama Y, Kawaguchi C, Kin H, Kubota M, Shima M, Nogami K. Risk factors of malnutrition in children with severe motor and intellectual disabilities. Brain Dev. 2020 Nov;42(10):738-746. doi: 10.1016/j.braindev.2020.06.009. Epub 2020 Jul 2.
- van den Engel-Hoek L, de Groot IJ, de Swart BJ, Erasmus CE. Feeding and Swallowing Disorders in Pediatric Neuromuscular Diseases: An Overview. J Neuromuscul Dis. 2015 Nov 20;2(4):357-369. doi: 10.3233/JND-150122.
- Sullivan PB. Gastrointestinal disorders in children with neurodevelopmental disabilities. Dev Disabil Res Rev. 2008;14(2):128-36. doi: 10.1002/ddrr.18.
- Savage K, Kritas S, Schwarzer A, Davidson G, Omari T. Whey- vs casein-based enteral formula and gastrointestinal function in children with cerebral palsy. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 Jan;36(1 Suppl):118S-23S. doi: 10.1177/0148607111428139.
- Minor G, Ochoa JB, Storm H, Periman S. Formula Switch Leads to Enteral Feeding Tolerance Improvements in Children With Developmental Delays. Glob Pediatr Health. 2016 Dec 21;3:2333794X16681887. doi: 10.1177/2333794X16681887. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2322_Opbg_2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фундопликация по Ниссену
-
Implantica CE Reflux Ltd.Еще не набираютГЭРБ (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)Германия, Австрия, Швейцария
-
Jagiellonian UniversityРекрутингГастроэзофагеальный рефлюкс | Бариатрической хирургии | Тяжелое ожирениеПольша