- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05068960
Contrôle de la douleur postopératoire dans l'arthroplastie totale de l'épaule
Un essai contrôlé randomisé prospectif pour évaluer l'efficacité d'un bloc interscalénique du plexus brachial et d'une analgésie multimodale avec et sans bupivacaïne liposomale pour le contrôle de la douleur postopératoire lors d'une arthroplastie totale de l'épaule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin de réduire le potentiel d'abus de narcotiques, les chirurgiens orthopédistes ont exploré des régimes multimodaux de douleur en plus de l'anesthésie régionale pour améliorer le contrôle de la douleur postopératoire. Une intervention couramment utilisée pour réduire la douleur postopératoire à l'épaule a été le bloc interscalénique du plexus brachial. Ce bloc procure un soulagement significatif de la douleur pour les interventions à l'épaule, mais a été limité à moins de 24 heures, même avec des anesthésiques à action prolongée. Dans le cadre d'une arthroplastie de l'épaule, ce contrôle de la douleur à court terme conduit souvent à la nécessité d'une augmentation des analgésiques narcotiques. Étant donné que les arthroplasties de l'épaule augmentent régulièrement aux États-Unis avec un taux de croissance annuel de 10,6 %, il est impératif de contrôler la douleur postopératoire des patients sans augmenter leur risque d'abus d'opiacés. Une méthode potentielle pour y parvenir consiste à utiliser de la bupivacaïne liposomale dans les blocs interscalènes.
Cette étude est un essai prospectif randomisé en double aveugle visant à évaluer les profils de douleur postopératoire chez les patients ayant subi une arthroplastie de l'épaule recevant un bloc interscalène avec et sans ajout de bupivacaïne liposomale. Le but de cette étude est de déterminer si les patients subissant une arthroplastie de l'épaule avec un bloc interscalénique du plexus brachial avec de la bupivacaïne liposomale (groupe d'étude) ou sans bupivacaïne liposomale (groupe témoin) auront des différences dans la consommation postopératoire d'opiacés, la douleur rapportée par le patient, la satisfaction à l'égard de la chirurgie , et la fonction de l'épaule.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Patients subissant une arthroplastie primaire de l'épaule ou une arthroplastie inversée de l'épaule
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 50 ans
- Patients de plus de 85 ans
- Patients subissant une intervention de révision à l'épaule
- Abus documenté de drogue ou d'alcool
- Utilisation active de narcotiques dans les 3 mois précédant la chirurgie
- Déficit neurologique
- Allergie aux anesthésiques amides
- Intolérance à l'oxycodone
- Impossible de prendre Celebrex
- Inscription à un autre essai clinique
- Comorbidité contre-indiquée à l'administration d'un bloc interscalénique
- État de santé cognitive ou mentale qui interfère avec les études
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'étude
Le groupe d'étude recevra un bloc interscalène composé de 10 mL de bupivacaïne à 0,5 % et de 10 mL de bupivacaïne liposomale [133 mg].
|
Ajout de bupivacaïne liposomale au bloc interscalénique pour un contrôle prolongé de la douleur après une arthroplastie totale de l'épaule
Autres noms:
Bloc interscalénique avec bupivacaïne pour le contrôle de la douleur après une arthroplastie totale de l'épaule
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra un bloc interscalène composé de 20 mL de bupivacaïne à 0,5 % seule.
|
Bloc interscalénique avec bupivacaïne pour le contrôle de la douleur après une arthroplastie totale de l'épaule
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation de stupéfiants
Délai: Postopératoire (jusqu'à 1 semaine)
|
Nombre et type de analgésiques narcotiques consommés au cours de la première semaine postopératoire (également convertis en équivalents morphine)
|
Postopératoire (jusqu'à 1 semaine)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sévérité de la douleur et son impact sur le fonctionnement (Brief Pain Inventory - Short Form modified)
Délai: Postopératoire (à 1 semaine)
|
Intensité de la douleur auto-déclarée par les patients et impact sur le fonctionnement, tels que mesurés dans le questionnaire modifié du bref inventaire de la douleur
|
Postopératoire (à 1 semaine)
|
|
Score de la douleur (échelle d'évaluation numérique) : préopératoire, postopératoire et changement de préopératoire à postopératoire
Délai: En préopératoire (jusqu'à 30 jours avant la chirurgie) et en postopératoire (à 4 semaines), et passer de préopératoire à postopératoire
|
Douleur autodéclarée par les patients telle que mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique
|
En préopératoire (jusqu'à 30 jours avant la chirurgie) et en postopératoire (à 4 semaines), et passer de préopératoire à postopératoire
|
|
Score ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) : en préopératoire, en postopératoire et passage de préopératoire à postopératoire
Délai: En préopératoire (jusqu'à 30 jours avant la chirurgie) et en postopératoire (à 4 semaines), et passer de préopératoire à postopératoire
|
Le score ASES est une échelle de 100 points qui évalue deux dimensions de la fonction de l'épaule : la douleur et la performance dans les activités de la vie quotidienne.
Chacun des deux domaines représente 50 des 100 points.
Un score de 0 indique la pire condition de l'épaule et un score de 100 indique la meilleure condition de l'épaule.
|
En préopératoire (jusqu'à 30 jours avant la chirurgie) et en postopératoire (à 4 semaines), et passer de préopératoire à postopératoire
|
|
Satisfaction vis-à-vis des résultats de la chirurgie (Self-Administered Patient Satisfaction Scale)
Délai: Postopératoire (à 4 semaines)
|
Satisfaction des patients à l'égard des résultats de la chirurgie telle que mesurée sur l'échelle de satisfaction des patients auto-administrée
|
Postopératoire (à 4 semaines)
|
|
Utilisation d'analgésiques non narcotiques
Délai: Postopératoire (jusqu'à 1 semaine)
|
Nombre et type d'analgésiques non narcotiques consommés au cours de la première semaine postopératoire
|
Postopératoire (jusqu'à 1 semaine)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heinz Hoenecke, MD, Scripps Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-19-7479
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .