Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Contrôle de la douleur postopératoire dans l'arthroplastie totale de l'épaule

18 mars 2025 mis à jour par: Heinz Hoenecke, MD, Scripps Clinic

Un essai contrôlé randomisé prospectif pour évaluer l'efficacité d'un bloc interscalénique du plexus brachial et d'une analgésie multimodale avec et sans bupivacaïne liposomale pour le contrôle de la douleur postopératoire lors d'une arthroplastie totale de l'épaule

Un essai prospectif randomisé en double aveugle pour évaluer la douleur postopératoire, l'utilisation de narcotiques, la satisfaction des patients et la fonction chez les patients ayant subi une arthroplastie de l'épaule recevant un bloc interscalène avec et sans ajout de bupivacaïne liposomale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Afin de réduire le potentiel d'abus de narcotiques, les chirurgiens orthopédistes ont exploré des régimes multimodaux de douleur en plus de l'anesthésie régionale pour améliorer le contrôle de la douleur postopératoire. Une intervention couramment utilisée pour réduire la douleur postopératoire à l'épaule a été le bloc interscalénique du plexus brachial. Ce bloc procure un soulagement significatif de la douleur pour les interventions à l'épaule, mais a été limité à moins de 24 heures, même avec des anesthésiques à action prolongée. Dans le cadre d'une arthroplastie de l'épaule, ce contrôle de la douleur à court terme conduit souvent à la nécessité d'une augmentation des analgésiques narcotiques. Étant donné que les arthroplasties de l'épaule augmentent régulièrement aux États-Unis avec un taux de croissance annuel de 10,6 %, il est impératif de contrôler la douleur postopératoire des patients sans augmenter leur risque d'abus d'opiacés. Une méthode potentielle pour y parvenir consiste à utiliser de la bupivacaïne liposomale dans les blocs interscalènes.

Cette étude est un essai prospectif randomisé en double aveugle visant à évaluer les profils de douleur postopératoire chez les patients ayant subi une arthroplastie de l'épaule recevant un bloc interscalène avec et sans ajout de bupivacaïne liposomale. Le but de cette étude est de déterminer si les patients subissant une arthroplastie de l'épaule avec un bloc interscalénique du plexus brachial avec de la bupivacaïne liposomale (groupe d'étude) ou sans bupivacaïne liposomale (groupe témoin) auront des différences dans la consommation postopératoire d'opiacés, la douleur rapportée par le patient, la satisfaction à l'égard de la chirurgie , et la fonction de l'épaule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

• Patients subissant une arthroplastie primaire de l'épaule ou une arthroplastie inversée de l'épaule

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 50 ans
  • Patients de plus de 85 ans
  • Patients subissant une intervention de révision à l'épaule
  • Abus documenté de drogue ou d'alcool
  • Utilisation active de narcotiques dans les 3 mois précédant la chirurgie
  • Déficit neurologique
  • Allergie aux anesthésiques amides
  • Intolérance à l'oxycodone
  • Impossible de prendre Celebrex
  • Inscription à un autre essai clinique
  • Comorbidité contre-indiquée à l'administration d'un bloc interscalénique
  • État de santé cognitive ou mentale qui interfère avec les études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Le groupe d'étude recevra un bloc interscalène composé de 10 mL de bupivacaïne à 0,5 % et de 10 mL de bupivacaïne liposomale [133 mg].
Ajout de bupivacaïne liposomale au bloc interscalénique pour un contrôle prolongé de la douleur après une arthroplastie totale de l'épaule
Autres noms:
  • Exparel
Bloc interscalénique avec bupivacaïne pour le contrôle de la douleur après une arthroplastie totale de l'épaule
Autres noms:
  • Marcaïne
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra un bloc interscalène composé de 20 mL de bupivacaïne à 0,5 % seule.
Bloc interscalénique avec bupivacaïne pour le contrôle de la douleur après une arthroplastie totale de l'épaule
Autres noms:
  • Marcaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de stupéfiants
Délai: Postopératoire (jusqu'à 1 semaine)
Nombre et type de analgésiques narcotiques consommés au cours de la première semaine postopératoire (également convertis en équivalents morphine)
Postopératoire (jusqu'à 1 semaine)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la douleur et son impact sur le fonctionnement (Brief Pain Inventory - Short Form modified)
Délai: Postopératoire (à 1 semaine)
Intensité de la douleur auto-déclarée par les patients et impact sur le fonctionnement, tels que mesurés dans le questionnaire modifié du bref inventaire de la douleur
Postopératoire (à 1 semaine)
Score de la douleur (échelle d'évaluation numérique) : préopératoire, postopératoire et changement de préopératoire à postopératoire
Délai: En préopératoire (jusqu'à 30 jours avant la chirurgie) et en postopératoire (à 4 semaines), et passer de préopératoire à postopératoire
Douleur autodéclarée par les patients telle que mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique
En préopératoire (jusqu'à 30 jours avant la chirurgie) et en postopératoire (à 4 semaines), et passer de préopératoire à postopératoire
Score ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) : en préopératoire, en postopératoire et passage de préopératoire à postopératoire
Délai: En préopératoire (jusqu'à 30 jours avant la chirurgie) et en postopératoire (à 4 semaines), et passer de préopératoire à postopératoire
Le score ASES est une échelle de 100 points qui évalue deux dimensions de la fonction de l'épaule : la douleur et la performance dans les activités de la vie quotidienne. Chacun des deux domaines représente 50 des 100 points. Un score de 0 indique la pire condition de l'épaule et un score de 100 indique la meilleure condition de l'épaule.
En préopératoire (jusqu'à 30 jours avant la chirurgie) et en postopératoire (à 4 semaines), et passer de préopératoire à postopératoire
Satisfaction vis-à-vis des résultats de la chirurgie (Self-Administered Patient Satisfaction Scale)
Délai: Postopératoire (à 4 semaines)
Satisfaction des patients à l'égard des résultats de la chirurgie telle que mesurée sur l'échelle de satisfaction des patients auto-administrée
Postopératoire (à 4 semaines)
Utilisation d'analgésiques non narcotiques
Délai: Postopératoire (jusqu'à 1 semaine)
Nombre et type d'analgésiques non narcotiques consommés au cours de la première semaine postopératoire
Postopératoire (jusqu'à 1 semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heinz Hoenecke, MD, Scripps Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Première publication (Réel)

6 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner