Posztoperatív fájdalomcsillapítás a teljes vállízületi arthroplastikában
Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat az interscalene brachialis plexus blokk és a multimodális fájdalomcsillapítás hatékonyságának értékelésére liposzómás bupivakainnal és anélkül a posztoperatív fájdalomcsillapításban a teljes vállízület arthroplasticában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kábítószerrel való visszaélés lehetőségének csökkentése érdekében az ortopéd sebészek a regionális érzéstelenítés mellett multimodális fájdalomkezeléseket is feltártak a posztoperatív fájdalomkontroll javítása érdekében. Az egyik leggyakrabban alkalmazott beavatkozás a posztoperatív vállfájdalom csökkentésére az interscalene brachialis plexus blokk. Ez a blokk jelentős fájdalomcsillapítást biztosít a vállkezelések során, de még hosszan tartó érzéstelenítők esetén is 24 óránál rövidebb ideig működik. A vállízületi plasztika hátterében ez a rövid távú fájdalomcsillapítás gyakran fokozott kábító fájdalomcsillapítás szükségességéhez vezet. Mivel a vállízületi műtétek száma folyamatosan növekszik az Egyesült Államokban, éves növekedési üteme 10,6%, elengedhetetlen a betegek posztoperatív fájdalmának kontrollálása anélkül, hogy növelné az opiátokkal való visszaélés kockázatát. Ennek elérésére egy lehetséges módszer a liposzómális bupivakain alkalmazása az interscalene blokkokban.
Ez a tanulmány egy kettős vak, prospektív, randomizált vizsgálat a posztoperatív fájdalomprofilok értékelésére a vállízületi műtéten átesett betegek körében, akik interskalén blokkot kaptak liposzómás bupivakain hozzáadásával vagy anélkül. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az interskalén plexus brachialis blokáddal liposzómás bupivakainnal (vizsgálati csoport) vagy liposzómás bupivakain nélkül (kontrollcsoport) áteső vállízületi műtéten átesett betegeknél eltérések mutatkoznak-e a posztoperatív opiátfogyasztásban, a betegek által jelentett fájdalomban és a műtéttel való elégedettségben. , és a vállfunkció.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Primer vállízületi műtéten vagy fordított vállízületi műtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- 50 év alatti betegek
- 85 év feletti betegek
- Vállfelülvizsgálaton átesett betegek
- Dokumentált kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Aktív kábítószer-használat a műtétet megelőző 3 hónapon belül
- Neurológiai deficit
- Allergia az amid érzéstelenítőkre
- Oxikodon intolerancia
- Nem tudja bevenni a Celebrexet
- Beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba
- Komorbiditás, amely ellenjavallt interskalén blokk beadásával
- Kognitív vagy mentális egészségi állapot, amely zavarja a tanulmányozást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
A vizsgálati csoport 10 ml 0,5%-os bupivakaint és 10 ml liposzómás bupivakaint [133 mg] tartalmazó interskalén blokkot kap.
|
Liposzómális bupivakain hozzáadása az interskalén blokkhoz a teljes vállízületi műtét utáni fokozott fájdalomcsillapítás érdekében
Más nevek:
Interscalene blokk bupivakainnal a fájdalom csillapítására teljes vállízületi műtét után
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport 20 ml 0,5%-os bupivakainból álló interscalene blokkot kap.
|
Interscalene blokk bupivakainnal a fájdalom csillapítására teljes vállízületi műtét után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kábítószer-használat
Időkeret: Posztoperatív (legfeljebb 1 hétig)
|
Az első posztoperatív héten elfogyasztott kábító fájdalomcsillapító tabletták száma és típusa (morfium ekvivalensre is átszámítva)
|
Posztoperatív (legfeljebb 1 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom súlyossága és hatása a működésre (Brief Pain Inventory – Short Form módosított)
Időkeret: Műtét után (1 hetes korban)
|
A betegek saját bevallása szerint a fájdalom súlyossága és a működésre gyakorolt hatása a Brief Pain Inventory Short-Form módosított felmérés alapján.
|
Műtét után (1 hetes korban)
|
|
Fájdalompontszám (Numeric Rating Scale): műtét előtt, posztoperatív, és változás preoperatívról posztoperatívra
Időkeret: Preoperatív (legfeljebb 30 nappal a műtét előtt) és posztoperatívan (4 héttel), és a műtét előttiről posztoperatívra
|
A betegek saját bevallása szerinti fájdalma a numerikus értékelési skálán mérve
|
Preoperatív (legfeljebb 30 nappal a műtét előtt) és posztoperatívan (4 héttel), és a műtét előttiről posztoperatívra
|
|
Amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) pontszáma: preoperatív, posztoperatív, és változás preoperatívról posztoperatívra
Időkeret: Preoperatív (legfeljebb 30 nappal a műtét előtt) és posztoperatívan (4 héttel), és a műtét előttiről posztoperatívra
|
Az ASES pontszám egy 100 pontos skála, amely a vállfunkció két dimenzióját értékeli: a fájdalmat és a mindennapi tevékenységek során nyújtott teljesítményt.
A két tartomány mindegyike 50 pontot tesz ki a 100 pontból.
A 0-s pontszám a legrosszabb vállállapotot, a 100-as pedig a legjobb vállállapotot jelöli.
|
Preoperatív (legfeljebb 30 nappal a műtét előtt) és posztoperatívan (4 héttel), és a műtét előttiről posztoperatívra
|
|
Elégedettség a műtét eredményeivel (Self-Administrated Patient Satisfaction Scale)
Időkeret: Műtét után (4 hetesen)
|
A betegek elégedettsége a műtéti eredménnyel, a Self-Administrated Patient Satisfaction Skálán mérve
|
Műtét után (4 hetesen)
|
|
Nem kábító hatású fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: Posztoperatív (legfeljebb 1 hétig)
|
Az első posztoperatív héten elfogyasztott nem kábító fájdalomcsillapító tabletták száma és típusa
|
Posztoperatív (legfeljebb 1 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heinz Hoenecke, MD, Scripps Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-19-7479
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .