- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05068960
Postoperative Schmerzkontrolle bei totaler Schulterendoprothetik
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer interskalenären Plexus-brachialis-Blockade und einer multimodalen Analgesie mit und ohne liposomalem Bupivacain zur postoperativen Schmerzkontrolle bei totaler Schulterendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um das Potenzial des Drogenmissbrauchs zu reduzieren, haben orthopädische Chirurgen zusätzlich zur Regionalanästhesie multimodale Schmerztherapien untersucht, um die postoperative Schmerzkontrolle zu verbessern. Eine häufig angewandte Intervention zur Linderung postoperativer Schulterschmerzen war die Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis. Diese Blockade bietet eine erhebliche Schmerzlinderung bei Schultereingriffen, war jedoch selbst bei lang wirkenden Anästhetika auf weniger als 24 Stunden begrenzt. Im Rahmen der Schulterendoprothetik führt diese kurzzeitige Schmerzkontrolle oft zu einem erhöhten Bedarf an narkotischen Schmerzmitteln. Da die Schulterendoprothetik in den Vereinigten Staaten mit einer jährlichen Wachstumsrate von 10,6 % stetig zugenommen hat, ist es unerlässlich, die postoperativen Schmerzen der Patienten zu kontrollieren, ohne ihr Risiko für Opiatmissbrauch zu erhöhen. Ein mögliches Verfahren, um dies zu erreichen, ist die Verwendung von liposomalem Bupivacain in den interskalenären Blöcken.
Diese Studie ist eine doppelblinde, prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der postoperativen Schmerzprofile bei Schulterarthroplastik-Patienten, die eine interskalenäre Blockade mit und ohne Zugabe von liposomalem Bupivacain erhalten. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Patienten, die sich einer Schulterendoprothetik mit einer interskalenären Plexus-brachialis-Blockade mit liposomalem Bupivacain (Studiengruppe) oder ohne liposomales Bupivacain (Kontrollgruppe) unterziehen, Unterschiede im postoperativen Opiatverbrauch, den von den Patienten berichteten Schmerzen und der Zufriedenheit mit der Operation aufweisen , und Schulterfunktion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten, die sich einer primären Schulterarthroplastik oder einer inversen Schulterarthroplastik unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 50 Jahren
- Patienten über 85 Jahre
- Patienten, die sich einem Revisionseingriff an der Schulter unterziehen
- Dokumentierter Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Aktiver narkotischer Konsum innerhalb von 3 Monaten vor der Operation
- Neurologisches Defizit
- Allergie gegen Amid-Anästhetika
- Oxycodon-Intoleranz
- Kann Celebrex nicht einnehmen
- Aufnahme in eine andere klinische Studie
- Komorbidität, die bei der Verabreichung eines interskalenären Blocks kontraindiziert ist
- Kognitiver oder psychischer Gesundheitszustand, der das Lernen beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppe
Die Studiengruppe erhält einen interskalenären Block bestehend aus 10 ml 0,5 % Bupivacain und 10 ml liposomalem Bupivacain [133 mg].
|
Zugabe von liposomalem Bupivacain zum interskalenären Block zur erweiterten Schmerzkontrolle nach totaler Schulterendoprothetik
Andere Namen:
Interskalenäre Blockade mit Bupivacain zur Schmerzkontrolle nach totaler Schulterendoprothetik
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält einen Interscalene-Block, der nur aus 20 ml 0,5 % Bupivacain besteht.
|
Interskalenäre Blockade mit Bupivacain zur Schmerzkontrolle nach totaler Schulterendoprothetik
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betäubungsmittelgebrauch
Zeitfenster: Postoperativ (bis zu 1 Woche)
|
Anzahl und Art der in der ersten postoperativen Woche eingenommenen narkotischen Schmerzmittel (auch umgerechnet in Morphinäquivalente)
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Postoperativ (bis zu 1 Woche)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad von Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit (Brief Pain Inventory - Short Form Modified)
Zeitfenster: Postoperativ (nach 1 Woche)
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Die von den Patienten selbst berichtete Schmerzstärke und Auswirkung auf die Funktionsfähigkeit, gemessen anhand der modifizierten Umfrage „Brief Pain Inventory Short-Form“.
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Postoperativ (nach 1 Woche)
|
|
Schmerzscore (Numeric Rating Scale): Präoperativ, postoperativ und Wechsel von präoperativ zu postoperativ
Zeitfenster: Präoperativ (bis 30 Tage vor OP) und postoperativ (nach 4 Wochen) und Wechsel von präoperativ zu postoperativ
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Selbstberichtete Schmerzen der Patienten, gemessen auf der numerischen Bewertungsskala
|
Präoperativ (bis 30 Tage vor OP) und postoperativ (nach 4 Wochen) und Wechsel von präoperativ zu postoperativ
|
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score: präoperativ, postoperativ und Wechsel von präoperativ zu postoperativ
Zeitfenster: Präoperativ (bis 30 Tage vor OP) und postoperativ (nach 4 Wochen) und Wechsel von präoperativ zu postoperativ
|
Der ASES-Score ist eine 100-Punkte-Skala, die zwei Dimensionen der Schulterfunktion bewertet: Schmerz und Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
Jede der beiden Domänen macht 50 der 100 Punkte aus.
Ein Wert von 0 zeigt den schlechtesten Zustand der Schulter und ein Wert von 100 den besten Zustand der Schulter an.
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Präoperativ (bis 30 Tage vor OP) und postoperativ (nach 4 Wochen) und Wechsel von präoperativ zu postoperativ
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|
Zufriedenheit mit den Operationsergebnissen (Self-Administered Patient Satisfaction Scale)
Zeitfenster: Postoperativ (nach 4 Wochen)
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Zufriedenheit der Patienten mit den Operationsergebnissen, gemessen auf der Self-Administered Patient Satisfaction Scale
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Postoperativ (nach 4 Wochen)
|
|
Verwendung von nicht narkotischen Schmerzmitteln
Zeitfenster: Postoperativ (bis zu 1 Woche)
|
Anzahl und Art der in der ersten postoperativen Woche eingenommenen nicht-narkotischen Schmerzmittel
|
Postoperativ (bis zu 1 Woche)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heinz Hoenecke, MD, Scripps Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-19-7479
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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