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Postoperative Schmerzkontrolle bei totaler Schulterendoprothetik

18. März 2025 aktualisiert von: Heinz Hoenecke, MD, Scripps Clinic

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer interskalenären Plexus-brachialis-Blockade und einer multimodalen Analgesie mit und ohne liposomalem Bupivacain zur postoperativen Schmerzkontrolle bei totaler Schulterendoprothetik

Eine doppelblinde, prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung postoperativer Schmerzen, Verwendung von Narkotika, Patientenzufriedenheit und Funktion bei Patienten mit Schulterarthroplastik, die eine interskalenäre Blockade mit und ohne Zugabe von liposomalem Bupivacain erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Um das Potenzial des Drogenmissbrauchs zu reduzieren, haben orthopädische Chirurgen zusätzlich zur Regionalanästhesie multimodale Schmerztherapien untersucht, um die postoperative Schmerzkontrolle zu verbessern. Eine häufig angewandte Intervention zur Linderung postoperativer Schulterschmerzen war die Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis. Diese Blockade bietet eine erhebliche Schmerzlinderung bei Schultereingriffen, war jedoch selbst bei lang wirkenden Anästhetika auf weniger als 24 Stunden begrenzt. Im Rahmen der Schulterendoprothetik führt diese kurzzeitige Schmerzkontrolle oft zu einem erhöhten Bedarf an narkotischen Schmerzmitteln. Da die Schulterendoprothetik in den Vereinigten Staaten mit einer jährlichen Wachstumsrate von 10,6 % stetig zugenommen hat, ist es unerlässlich, die postoperativen Schmerzen der Patienten zu kontrollieren, ohne ihr Risiko für Opiatmissbrauch zu erhöhen. Ein mögliches Verfahren, um dies zu erreichen, ist die Verwendung von liposomalem Bupivacain in den interskalenären Blöcken.

Diese Studie ist eine doppelblinde, prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der postoperativen Schmerzprofile bei Schulterarthroplastik-Patienten, die eine interskalenäre Blockade mit und ohne Zugabe von liposomalem Bupivacain erhalten. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Patienten, die sich einer Schulterendoprothetik mit einer interskalenären Plexus-brachialis-Blockade mit liposomalem Bupivacain (Studiengruppe) oder ohne liposomales Bupivacain (Kontrollgruppe) unterziehen, Unterschiede im postoperativen Opiatverbrauch, den von den Patienten berichteten Schmerzen und der Zufriedenheit mit der Operation aufweisen , und Schulterfunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten, die sich einer primären Schulterarthroplastik oder einer inversen Schulterarthroplastik unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 50 Jahren
  • Patienten über 85 Jahre
  • Patienten, die sich einem Revisionseingriff an der Schulter unterziehen
  • Dokumentierter Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Aktiver narkotischer Konsum innerhalb von 3 Monaten vor der Operation
  • Neurologisches Defizit
  • Allergie gegen Amid-Anästhetika
  • Oxycodon-Intoleranz
  • Kann Celebrex nicht einnehmen
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie
  • Komorbidität, die bei der Verabreichung eines interskalenären Blocks kontraindiziert ist
  • Kognitiver oder psychischer Gesundheitszustand, der das Lernen beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Die Studiengruppe erhält einen interskalenären Block bestehend aus 10 ml 0,5 % Bupivacain und 10 ml liposomalem Bupivacain [133 mg].
Zugabe von liposomalem Bupivacain zum interskalenären Block zur erweiterten Schmerzkontrolle nach totaler Schulterendoprothetik
Andere Namen:
  • Exparel
Interskalenäre Blockade mit Bupivacain zur Schmerzkontrolle nach totaler Schulterendoprothetik
Andere Namen:
  • Markaine
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält einen Interscalene-Block, der nur aus 20 ml 0,5 % Bupivacain besteht.
Interskalenäre Blockade mit Bupivacain zur Schmerzkontrolle nach totaler Schulterendoprothetik
Andere Namen:
  • Markaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betäubungsmittelgebrauch
Zeitfenster: Postoperativ (bis zu 1 Woche)
Anzahl und Art der in der ersten postoperativen Woche eingenommenen narkotischen Schmerzmittel (auch umgerechnet in Morphinäquivalente)
Postoperativ (bis zu 1 Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad von Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit (Brief Pain Inventory - Short Form Modified)
Zeitfenster: Postoperativ (nach 1 Woche)
Die von den Patienten selbst berichtete Schmerzstärke und Auswirkung auf die Funktionsfähigkeit, gemessen anhand der modifizierten Umfrage „Brief Pain Inventory Short-Form“.
Postoperativ (nach 1 Woche)
Schmerzscore (Numeric Rating Scale): Präoperativ, postoperativ und Wechsel von präoperativ zu postoperativ
Zeitfenster: Präoperativ (bis 30 Tage vor OP) und postoperativ (nach 4 Wochen) und Wechsel von präoperativ zu postoperativ
Selbstberichtete Schmerzen der Patienten, gemessen auf der numerischen Bewertungsskala
Präoperativ (bis 30 Tage vor OP) und postoperativ (nach 4 Wochen) und Wechsel von präoperativ zu postoperativ
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score: präoperativ, postoperativ und Wechsel von präoperativ zu postoperativ
Zeitfenster: Präoperativ (bis 30 Tage vor OP) und postoperativ (nach 4 Wochen) und Wechsel von präoperativ zu postoperativ
Der ASES-Score ist eine 100-Punkte-Skala, die zwei Dimensionen der Schulterfunktion bewertet: Schmerz und Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Jede der beiden Domänen macht 50 der 100 Punkte aus. Ein Wert von 0 zeigt den schlechtesten Zustand der Schulter und ein Wert von 100 den besten Zustand der Schulter an.
Präoperativ (bis 30 Tage vor OP) und postoperativ (nach 4 Wochen) und Wechsel von präoperativ zu postoperativ
Zufriedenheit mit den Operationsergebnissen (Self-Administered Patient Satisfaction Scale)
Zeitfenster: Postoperativ (nach 4 Wochen)
Zufriedenheit der Patienten mit den Operationsergebnissen, gemessen auf der Self-Administered Patient Satisfaction Scale
Postoperativ (nach 4 Wochen)
Verwendung von nicht narkotischen Schmerzmitteln
Zeitfenster: Postoperativ (bis zu 1 Woche)
Anzahl und Art der in der ersten postoperativen Woche eingenommenen nicht-narkotischen Schmerzmittel
Postoperativ (bis zu 1 Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Heinz Hoenecke, MD, Scripps Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totale Schulterendoprothetik

Klinische Studien zur Liposomales Bupivacain

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