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Controle da Dor Pós-Operatória em Artroplastia Total de Ombro

18 de março de 2025 atualizado por: Heinz Hoenecke, MD, Scripps Clinic

Um estudo prospectivo randomizado controlado para avaliar a eficácia de um bloqueio do plexo braquial interescalênico e analgesia multimodal com e sem bupivacaína lipossômica para controle da dor pós-operatória em artroplastia total do ombro

Um estudo duplo-cego, prospectivo e randomizado para avaliar dor pós-operatória, uso de narcóticos, satisfação do paciente e função entre pacientes com artroplastia de ombro recebendo bloqueio interescalênico com e sem a adição de bupivacaína lipossomal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fim de reduzir o potencial de abuso de narcóticos, os cirurgiões ortopédicos exploraram regimes multimodais de dor, além da anestesia regional, para melhorar o controle da dor pós-operatória. Uma intervenção comumente usada para reduzir a dor pós-operatória no ombro tem sido o bloqueio interescalênico do plexo braquial. Este bloqueio fornece alívio significativo da dor para procedimentos no ombro, mas tem sido limitado a menos de 24 horas, mesmo com anestésicos de longa duração. No cenário da artroplastia do ombro, esse controle de dor a curto prazo geralmente leva à necessidade de aumentar a medicação analgésica narcótica. Uma vez que a artroplastia do ombro tem aumentado constantemente nos Estados Unidos, com uma taxa de crescimento anual de 10,6%, é imperativo controlar a dor pós-operatória dos pacientes sem aumentar o risco de abuso de opiáceos. Um método potencial para conseguir isso é usando bupivacaína lipossomal nos blocos interescalênicos.

Este estudo é um estudo duplo-cego, prospectivo e randomizado para avaliar os perfis de dor pós-operatória em pacientes com artroplastia de ombro recebendo bloqueio interescalênico com e sem a adição de bupivacaína lipossomal. O objetivo deste estudo é determinar se os pacientes submetidos à artroplastia de ombro com bloqueio do plexo braquial interescalênico com bupivacaína lipossomal (grupo de estudo) ou sem bupivacaína lipossomal (grupo controle) terão diferenças no consumo de opiáceos pós-operatório, dor relatada pelo paciente, satisfação com a cirurgia e função do ombro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

• Pacientes submetidos a artroplastia primária do ombro ou artroplastia reversa do ombro

Critério de exclusão:

  • Pacientes com idade inferior a 50 anos
  • Pacientes com mais de 85 anos
  • Pacientes submetidos a um procedimento de revisão do ombro
  • Abuso documentado de drogas ou álcool
  • Uso ativo de narcóticos nos 3 meses anteriores à cirurgia
  • déficit neurológico
  • Alergia a anestésicos amida
  • Intolerância à oxicodona
  • Incapaz de tomar Celebrex
  • Inscrição em outro ensaio clínico
  • Comorbidade que é contraindicada com a administração de um bloqueio interescalênico
  • Estado cognitivo ou de saúde mental que interfere no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
O grupo de estudo receberá um bloqueio interescalênico composto por 10 mL de bupivacaína a 0,5% e 10 mL de bupivacaína lipossomal [133mg].
Medicamento: Bupivacaína lipossômica
Adição de bupivacaína lipossomal ao bloqueio interescalênico para controle prolongado da dor após artroplastia total do ombro
Outros nomes:
  • Exparel
Medicamento: Bupivacaina
Bloqueio interescalênico com bupivacaína para controle da dor após artroplastia total do ombro
Outros nomes:
  • Marcaína
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle receberá um bloqueio interescalênico de 20 mL de bupivacaína a 0,5% isoladamente.
Medicamento: Bupivacaina
Bloqueio interescalênico com bupivacaína para controle da dor após artroplastia total do ombro
Outros nomes:
  • Marcaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de narcóticos
Prazo: Pós-operatório (até 1 semana)
Número e tipo de analgésicos narcóticos consumidos durante a primeira semana pós-operatória (também convertidos em equivalentes de morfina)
Pós-operatório (até 1 semana)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dor e seu impacto no funcionamento (Brief Pain Inventory - Short Form modificado)
Prazo: Pós-operatório (em 1 semana)
A gravidade da dor auto-relatada pelos pacientes e o impacto no funcionamento, conforme medido na pesquisa modificada do Brief Pain Inventory Short-Form
Pós-operatório (em 1 semana)
Escore de dor (escala de classificação numérica): pré-operatório, pós-operatório e mudança do pré-operatório para o pós-operatório
Prazo: Pré-operatório (até 30 dias antes da cirurgia) e pós-operatório (em 4 semanas), e mudança do pré-operatório para o pós-operatório
Dor relatada pelos pacientes conforme medida na Escala de Avaliação Numérica
Pré-operatório (até 30 dias antes da cirurgia) e pós-operatório (em 4 semanas), e mudança do pré-operatório para o pós-operatório
Escore do American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES): pré-operatório, pós-operatório e mudança do pré-operatório para o pós-operatório
Prazo: Pré-operatório (até 30 dias antes da cirurgia) e pós-operatório (em 4 semanas), e mudança do pré-operatório para o pós-operatório
O escore ASES é uma escala de 100 pontos que avalia duas dimensões da função do ombro: dor e desempenho nas atividades da vida diária. Cada um dos dois domínios vale 50 dos 100 pontos. Uma pontuação de 0 indica a pior condição do ombro e uma pontuação de 100 indica a melhor condição do ombro.
Pré-operatório (até 30 dias antes da cirurgia) e pós-operatório (em 4 semanas), e mudança do pré-operatório para o pós-operatório
Satisfação com os resultados da cirurgia (Self-Administered Patient Satisfaction Scale)
Prazo: Pós-operatório (às 4 semanas)
Satisfação dos pacientes com os resultados da cirurgia medidos na Escala de Satisfação do Paciente Auto-Administrada
Pós-operatório (às 4 semanas)
Uso de analgésicos não narcóticos
Prazo: Pós-operatório (até 1 semana)
Número e tipo de analgésicos não narcóticos consumidos durante a primeira semana pós-operatória
Pós-operatório (até 1 semana)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Scripps Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Heinz Hoenecke, MD, Scripps Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-19-7479

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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