Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационный контроль боли при тотальном эндопротезировании плечевого сустава

18 марта 2025 г. обновлено: Heinz Hoenecke, MD, Scripps Clinic

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности межлестничной блокады плечевого сплетения и мультимодальной анальгезии с липосомальным бупивакаином и без него для послеоперационного обезболивания при тотальном эндопротезировании плечевого сустава

Двойное слепое проспективное рандомизированное исследование для оценки послеоперационной боли, употребления наркотиков, удовлетворенности пациентов и функции у пациентов с эндопротезированием плечевого сустава, получающих межлестничную блокаду с добавлением липосомального бупивакаина и без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы уменьшить потенциал злоупотребления наркотиками, хирурги-ортопеды изучили мультимодальные режимы обезболивания в дополнение к регионарной анестезии для улучшения послеоперационного контроля боли. Одним из широко используемых вмешательств для уменьшения послеоперационной боли в плече является межлестничная блокада плечевого сплетения. Эта блокада обеспечивает значительное облегчение боли при операциях на плече, но ее длительность ограничена менее чем 24 часами даже при использовании анестетиков длительного действия. В условиях эндопротезирования плечевого сустава этот кратковременный контроль боли часто приводит к необходимости увеличения количества наркотических обезболивающих препаратов. Поскольку эндопротезирование плечевого сустава неуклонно растет в Соединенных Штатах с годовым темпом роста 10,6%, крайне важно контролировать послеоперационную боль у пациентов, не увеличивая риск злоупотребления опиатами. Потенциальным методом достижения этого является использование липосомального бупивакаина в межлестничных блоках.

Это исследование представляет собой двойное слепое проспективное рандомизированное исследование для оценки профиля послеоперационной боли у пациентов с эндопротезированием плечевого сустава, получающих межлестничную блокаду с добавлением липосомального бупивакаина и без него. Цель этого исследования — определить, будут ли пациенты, перенесшие эндопротезирование плечевого сустава с межлестничной блокадой плечевого сплетения с липосомальным бупивакаином (исследуемая группа) или без липосомального бупивакаина (контрольная группа), будут иметь различия в послеоперационном потреблении опиатов, боли, о которой сообщают пациенты, удовлетворенности операцией. и функции плеча.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

• Пациенты, перенесшие первичное эндопротезирование плечевого сустава или реверсивное эндопротезирование плечевого сустава.

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 50 лет
  • Пациенты старше 85 лет
  • Пациенты, перенесшие ревизионную операцию на плече
  • Документально подтвержденное злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Активное употребление наркотиков в течение 3 месяцев до операции
  • Неврологический дефицит
  • Аллергия на амидные анестетики
  • Непереносимость оксикодона
  • Не могу принимать Целебрекс.
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Сопутствующая патология, при которой противопоказана интерскаленовая блокада.
  • Когнитивное или психическое состояние, которое мешает учебе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Исследовательская группа получит интерскаленовый блок, состоящий из 10 мл 0,5% бупивакаина и 10 мл липосомального бупивакаина [133 мг].
Лекарство: Липосомальный бупивакаин
Добавление липосомального бупивакаина к межлестничной блокаде для длительного купирования боли после тотального эндопротезирования плечевого сустава
Другие имена:
  • Exparel
Лекарство: Бупивакаин
Межлестничная блокада с бупивакаином для обезболивания после тотального эндопротезирования плечевого сустава
Другие имена:
  • Маркаин
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получит интерскаленовый блок, состоящий только из 20 мл 0,5% бупивакаина.
Лекарство: Бупивакаин
Межлестничная блокада с бупивакаином для обезболивания после тотального эндопротезирования плечевого сустава
Другие имена:
  • Маркаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление наркотиков
Временное ограничение: В послеоперационном периоде (до 1 недели)
Количество и тип наркотических болеутоляющих таблеток, употребленных в течение первой послеоперационной недели (также в пересчете на морфиновые эквиваленты)
В послеоперационном периоде (до 1 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли и ее влияние на функционирование (Краткая инвентаризация боли - измененная краткая форма)
Временное ограничение: После операции (через 1 неделю)
Самооценка пациентов о тяжести боли и ее влиянии на функционирование, измеренная в модифицированном кратком опросе Brief Pain Inventory Short-Form.
После операции (через 1 неделю)
Оценка боли (Числовая оценочная шкала): до операции, после операции и переход от до операции к после операции.
Временное ограничение: До операции (до 30 дней до операции) и после операции (через 4 недели), а также переход от предоперационного к послеоперационному
Боль, о которой пациенты сообщают самостоятельно, измеряется по числовой шкале оценки.
До операции (до 30 дней до операции) и после операции (через 4 недели), а также переход от предоперационного к послеоперационному
Оценка American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES): до операции, после операции и переход от до операции к после операции
Временное ограничение: До операции (до 30 дней до операции) и после операции (через 4 недели), а также переход от предоперационного к послеоперационному
Оценка ASES представляет собой 100-балльную шкалу, которая оценивает два параметра функции плеча: боль и производительность в повседневной деятельности. Каждый из двух доменов составляет 50 из 100 баллов. Оценка 0 указывает на худшее состояние плеча, а оценка 100 указывает на лучшее состояние плеча.
До операции (до 30 дней до операции) и после операции (через 4 недели), а также переход от предоперационного к послеоперационному
Удовлетворенность результатами операции (самостоятельная шкала удовлетворенности пациентов)
Временное ограничение: После операции (через 4 недели)
Удовлетворенность пациентов результатами операции, измеренная по шкале удовлетворенности пациентов, которую они вводят самостоятельно.
После операции (через 4 недели)
Использование ненаркотических обезболивающих препаратов
Временное ограничение: В послеоперационном периоде (до 1 недели)
Количество и тип ненаркотических болеутоляющих таблеток, употребленных в течение первой послеоперационной недели
В послеоперационном периоде (до 1 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scripps Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Heinz Hoenecke, MD, Scripps Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-19-7479

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тотальное эндопротезирование плечевого сустава

Клинические исследования Липосомальный бупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться