Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola bólu pooperacyjnego w całkowitej alloplastyce stawu ramiennego

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Heinz Hoenecke, MD, Scripps Clinic

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności blokady splotu ramiennego między pochyłego i wielomodalnej analgezji z liposomalną bupiwakainą i bez niej w leczeniu bólu pooperacyjnego w całkowitej alloplastyce stawu ramiennego

Podwójnie ślepa, prospektywna, randomizowana próba oceniająca ból pooperacyjny, stosowanie narkotyków, zadowolenie pacjentów i funkcjonowanie wśród pacjentów po alloplastyce stawu barkowego otrzymujących blokadę międzykręgową z dodatkiem bupiwakainy liposomalnej i bez niej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu zmniejszenia możliwości nadużywania narkotyków, chirurdzy ortopedzi zbadali multimodalne schematy leczenia bólu oprócz znieczulenia regionalnego w celu poprawy kontroli bólu pooperacyjnego. Jedną z powszechnie stosowanych interwencji w celu zmniejszenia pooperacyjnego bólu barku była blokada splotu ramiennego między pochwą. Ta blokada zapewnia znaczną ulgę w bólu podczas zabiegów barku, ale została ograniczona do mniej niż 24 godzin, nawet w przypadku długo działających środków znieczulających. W przypadku alloplastyki stawu ramiennego ta krótkotrwała kontrola bólu często prowadzi do konieczności zwiększenia dawki narkotycznych leków przeciwbólowych. Ponieważ plastyka stawu barkowego stale rośnie w Stanach Zjednoczonych z roczną stopą wzrostu wynoszącą 10,6%, konieczne jest kontrolowanie bólu pooperacyjnego pacjentów bez zwiększania ryzyka nadużywania opiatów. Potencjalną metodą osiągnięcia tego celu jest zastosowanie bupiwakainy liposomalnej w blokach międzykostnych.

To badanie jest podwójnie ślepą, prospektywną, randomizowaną próbą oceniającą profile bólu pooperacyjnego wśród pacjentów po alloplastyce stawu ramiennego otrzymujących blokadę międzykostną z dodatkiem bupiwakainy liposomalnej lub bez niej. Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci poddawani alloplastyce stawu ramiennego z blokadą splotu ramiennego między pochwą z liposomalną bupiwakainą (grupa badana) lub bez liposomalnej bupiwakainy (grupa kontrolna) będą mieli różnice w pooperacyjnym spożyciu opiatów, zgłaszanym przez pacjentów bólu, zadowoleniu z operacji i funkcji barku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci poddawani pierwotnej lub odwróconej alloplastyce stawu ramiennego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 50 lat
  • Pacjenci powyżej 85
  • Pacjenci poddawani zabiegowi rewizyjnemu barku
  • Udokumentowane nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Aktywne zażywanie narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed operacją
  • Deficyt neurologiczny
  • Alergia na amidowe środki znieczulające
  • Nietolerancja oksykodonu
  • Nie można przyjmować Celebrexu
  • Zgłoszenie do innego badania klinicznego
  • Choroba współistniejąca przeciwwskazana do podania blokady międzykostnej
  • Stan zdrowia poznawczego lub psychicznego, który przeszkadza w nauce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Grupa badana otrzyma blok międzykolanowy składający się z 10 ml 0,5% bupiwakainy i 10 ml liposomalnej bupiwakainy [133 mg].
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Dodanie bupiwakainy liposomalnej do bloku międzykostnego w celu przedłużonej kontroli bólu po całkowitej alloplastyce stawu ramiennego
Inne nazwy:
  • Ekspert
Lek: Bupiwakaina
Blokada międzykostna z bupiwakainą w leczeniu bólu po całkowitej alloplastyce stawu ramiennego
Inne nazwy:
  • Markaina
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma blok interskalenowy składający się z 20 ml samej 0,5% bupiwakainy.
Lek: Bupiwakaina
Blokada międzykostna z bupiwakainą w leczeniu bólu po całkowitej alloplastyce stawu ramiennego
Inne nazwy:
  • Markaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: Po zabiegu (do 1 tygodnia)
Liczba i rodzaj narkotycznych tabletek przeciwbólowych przyjętych w pierwszym tygodniu po operacji (również w przeliczeniu na ekwiwalenty morfiny)
Po zabiegu (do 1 tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie (Krótki Inwentarz Bólu – Zmodyfikowany Formularz Skrócony)
Ramy czasowe: Po operacji (po 1 tygodniu)
Zgłaszane przez pacjentów nasilenie bólu i wpływ na funkcjonowanie, mierzone w zmodyfikowanym kwestionariuszu Brief Pain Inventory Short-Form
Po operacji (po 1 tygodniu)
Ocena bólu (numeryczna skala oceny): przed operacją, po operacji i zmiana z przedoperacyjnej na pooperacyjną
Ramy czasowe: Przed operacją (do 30 dni przed operacją) i po operacji (po 4 tygodniach) oraz zmiana z przedoperacyjnej na pooperacyjną
Ból zgłaszany przez samych pacjentów, mierzony w Numerycznej Skali Oceny
Przed operacją (do 30 dni przed operacją) i po operacji (po 4 tygodniach) oraz zmiana z przedoperacyjnej na pooperacyjną
Ocena amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES): przed operacją, po operacji i zmiana z przedoperacyjnej na pooperacyjną
Ramy czasowe: Przed operacją (do 30 dni przed operacją) i po operacji (po 4 tygodniach) oraz zmiana z przedoperacyjnej na pooperacyjną
Wynik ASES to 100-punktowa skala, która ocenia dwa wymiary funkcji barku: ból i wydajność w codziennych czynnościach. Każda z dwóch domen stanowi 50 ze 100 możliwych punktów. Wynik 0 oznacza najgorszy stan barku, a wynik 100 oznacza najlepszy stan barku.
Przed operacją (do 30 dni przed operacją) i po operacji (po 4 tygodniach) oraz zmiana z przedoperacyjnej na pooperacyjną
Zadowolenie z efektów operacji (Skala Satysfakcji Pacjenta Samodzielnego Wykonania)
Ramy czasowe: Po operacji (po 4 tygodniach)
Zadowolenie pacjentów z wyników operacji mierzone Skalą Satysfakcji Pacjenta Samodzielnego Wykonania
Po operacji (po 4 tygodniach)
Stosowanie nienarkotycznych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Po zabiegu (do 1 tygodnia)
Liczba i rodzaj nienarkotycznych tabletek przeciwbólowych przyjmowanych w pierwszym tygodniu po operacji
Po zabiegu (do 1 tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scripps Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Heinz Hoenecke, MD, Scripps Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-19-7479

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu barkowego

Badania kliniczne na Liposomalna bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj