Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta olkapään kokonaisartroplastiassa

perjantai 29. joulukuuta 2023 päivittänyt: Heinz Hoenecke, MD, Scripps Clinic

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus interscalene brachial plexus -blokauksen ja multimodaalisen analgesian tehokkuuden arvioimiseksi liposomaalisella bupivakaiinilla ja ilman sitä leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa olkapään kokonaisartroplastiassa

Kaksoissokkoutettu, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin leikkauksen jälkeistä kipua, huumeiden käyttöä, potilastyytyväisyyttä ja toimintaa olkapään artroplastiapotilailla, jotka saavat interskaleenisalpausta liposomaalisen bupivakaiinin kanssa tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huumeiden väärinkäyttöpotentiaalin vähentämiseksi ortopedit ovat tutkineet multimodaalisia kipuhoitoja aluepuudutuksen lisäksi parantaakseen postoperatiivisen kivun hallintaa. Yksi yleisesti käytetty toimenpide leikkauksen jälkeisen olkapääkivun vähentämiseksi on ollut interscalene brachial plexus block. Tämä salpa lievittää merkittävästi kipua olkapäätoimenpiteissä, mutta se on rajoitettu alle 24 tuntiin jopa pitkävaikutteisilla anestesia-aineilla. Olkapään nivelleikkauksen yhteydessä tämä lyhytaikainen kivunhallinta johtaa usein lisääntyneen huumausainekipulääkityksen tarpeeseen. Koska olkapään nivelleikkaukset ovat lisääntyneet tasaisesti Yhdysvalloissa, ja vuotuinen kasvuvauhti on 10,6%, on välttämätöntä hallita potilaiden postoperatiivista kipua lisäämättä heidän riskiään opiaattien väärinkäytölle. Mahdollinen menetelmä tämän saavuttamiseksi on käyttää liposomaalista bupivakaiinia interskaleenilohkoissa.

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida leikkauksen jälkeisiä kipuprofiileja olkapään artroplastiapotilailla, jotka saavat interskaleenisalpausta liposomaalisen bupivakaiinin kanssa tai ilman sitä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko potilailla, joille tehdään olkapään nivelleikkaus interscalene brachial plexus-salpauksella liposomaalisella bupivakaiinilla (tutkimusryhmä) tai ilman liposomaalista bupivakaiinia (kontrolliryhmä), eroja leikkauksen jälkeisessä opiaattien kulutuksessa, potilaiden ilmoittamassa kivussa ja tyytyväisyydessä leikkaukseen. , ja hartioiden toiminta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • Scripps Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Heinz Hoenecke, MD
        • Alatutkija:
          • Brian Rebolledo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joille tehdään primaarinen olkapään artroplastia tai käänteinen olkapään artroplastia

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 50-vuotiaat potilaat
  • Yli 85-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joille tehdään olkapään tarkistustoimenpiteet
  • Dokumentoitu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Aktiivinen huumeiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta
  • Neurologinen puute
  • Allergia amidianestesia-aineille
  • Oksikodoni-intoleranssi
  • Ei voi ottaa Celebrexiä
  • Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Liitännäissairaus, joka on vasta-aiheinen interskaleenisalpauksen annon yhteydessä
  • Kognitiivinen tai mielenterveyden tila, joka häiritsee opiskelua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Tutkimusryhmä saa interskaleenilohkon, joka koostuu 10 ml:sta 0,5 % bupivakaiinia ja 10 ml:sta liposomaalista bupivakaiinia [133 mg].
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini
Liposomaalisen bupivakaiinin lisääminen interskaleeniblokkiin parantaakseen kivunhallintaa täydellisen olkapään artroplastian jälkeen
Muut nimet:
  • Exparel
Lääke: Bupivakaiini
Interscalene-salpaaja bupivakaiinilla kivunhallintaan olkapään kokonaisartroplastian jälkeen
Muut nimet:
  • Marcaine
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa interskaleenilohkon, joka koostuu 20 ml:sta pelkkää 0,5-prosenttista bupivakaiinia.
Lääke: Bupivakaiini
Interscalene-salpaaja bupivakaiinilla kivunhallintaan olkapään kokonaisartroplastian jälkeen
Muut nimet:
  • Marcaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (jopa 1 viikko)
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana nautittujen huumausainekipulääkkeiden lukumäärä ja tyyppi (muunnettu myös morfiiniekvivalentteiksi)
Leikkauksen jälkeen (jopa 1 viikko)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vakavuus ja sen vaikutus toimintaan (Brief Pain Inventory - Short Form modified)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (1 viikon kohdalla)
Potilaiden itse ilmoittama kivun vaikeus ja vaikutus toimintaan mitattuna lyhyen kipukartoituksen lyhytmuotoisella kyselyllä
Leikkauksen jälkeen (1 viikon kohdalla)
Kipupisteet (numeerinen arviointiasteikko): ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen ja vaihda ennen leikkausta postoperatiiviseksi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (enintään 30 päivää ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeen (4 viikon kohdalla) ja vaihda preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen
Potilaiden itse ilmoittama kipu numeerisella arviointiasteikolla mitattuna
Ennen leikkausta (enintään 30 päivää ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeen (4 viikon kohdalla) ja vaihda preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen
Amerikkalaisten olka- ja kyynärkirurgien (ASES) pisteet: ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen ja vaihda ennen leikkausta postoperatiiviseksi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (enintään 30 päivää ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeen (4 viikon kohdalla) ja vaihda preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen
ASES-pistemäärä on 100 pisteen asteikko, joka arvioi olkapään toiminnan kahta ulottuvuutta: kipua ja suorituskykyä päivittäisissä toimissa. Kumpikin verkkoalue muodostaa 50 100 pisteestä. Pistemäärä 0 tarkoittaa huonointa hartioiden tilaa ja pistemäärä 100 parasta olkapään kuntoa.
Ennen leikkausta (enintään 30 päivää ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeen (4 viikon kohdalla) ja vaihda preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen
Tyytyväisyys leikkauksen tuloksiin (Self-Administrated Patient Satisfaction Scale)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (4 viikon kohdalla)
Potilaiden tyytyväisyys leikkauksen tuloksiin mitattuna itsehoitopotilastyytyväisyysasteikolla
Leikkauksen jälkeen (4 viikon kohdalla)
Ei-huumaattisten kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (jopa 1 viikko)
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana nautittujen ei-huumeiden kipulääkkeiden lukumäärä ja tyyppi
Leikkauksen jälkeen (jopa 1 viikko)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scripps Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Heinz Hoenecke, MD, Scripps Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-19-7479

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Totaalinen olkapään artroplastia

Kliiniset tutkimukset Liposomaalinen bupivakaiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa