견관절 전치환술의 수술 후 통증 조절
견관절 전치환술에서 수술 후 통증 조절을 위한 리포솜 부피바카인 유무에 관계없이 비늘간 상완 신경총 차단 및 복합 진통제의 효능을 평가하기 위한 전향적 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
마약 남용 가능성을 줄이기 위해 정형외과 의사는 수술 후 통증 조절을 개선하기 위해 국소 마취 외에 복합 통증 요법을 연구했습니다. 수술 후 어깨 통증을 줄이기 위해 일반적으로 사용되는 개입 중 하나는 interscalene brachial plexus block입니다. 이 블록은 어깨 수술에 상당한 통증 완화를 제공하지만 지속성 마취제를 사용해도 24시간 미만으로 제한되었습니다. 어깨 관절 성형술 환경에서 이러한 단기 통증 조절은 종종 마약성 진통제의 필요성을 증가시킵니다. 어깨 관절 성형술은 미국에서 연간 10.6%의 성장률로 꾸준히 증가하고 있기 때문에 환자의 아편 남용 위험을 높이지 않고 수술 후 통증을 조절하는 것이 필수적입니다. 이를 달성하기 위한 가능한 방법은 interscalene 블록에서 리포솜 부피바카인을 사용하는 것입니다.
이 연구는 리포솜 부피바카인을 추가하거나 추가하지 않고 인터스케일렌 차단을 받은 어깨 관절 성형술 환자의 수술 후 통증 프로파일을 평가하기 위한 이중 맹검, 전향적, 무작위 시험입니다. 이 연구의 목적은 리포솜 부피바카인(연구군) 또는 리포좀 부피바카인(대조군)을 사용하여 interscalene brachial plexus block으로 어깨 관절 성형술을 받는 환자가 수술 후 아편 소비, 환자 보고 통증, 수술 만족도에 차이가 있는지 확인하는 것입니다. , 어깨 기능.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 일차 어깨 관절 성형술 또는 역 어깨 관절 성형술을 받는 환자
제외 기준:
- 50세 미만 환자
- 85세 이상의 환자
- 어깨 재수술을 받는 환자
- 문서화된 약물 또는 알코올 남용
- 수술 전 3개월 이내에 적극적인 마약 사용
- 신경학적 결손
- 아미드 마취제에 대한 알레르기
- 옥시코돈 불내성
- 쎄레브렉스 복용불가
- 다른 임상 시험 등록
- interscalene block 투여로 금기인 동반이환
- 학습을 방해하는 인지 또는 정신 건강 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
연구 그룹은 10mL 0.5% 부피바카인 및 10mL 리포솜 부피바카인[133mg]으로 구성된 인터스케일렌 블록을 받게 됩니다.
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견관절 전치환술 후 통증 조절 연장을 위해 interscalene block에 liposomal bupivacaine 추가
다른 이름들:
어깨 전치환술 후 통증 조절을 위한 bupivacaine과 interscalene block
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
대조군은 0.5% 부피바카인 단독 20mL로 구성된 인터스케일렌 블록을 받게 됩니다.
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어깨 전치환술 후 통증 조절을 위한 bupivacaine과 interscalene block
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마약 사용
기간: 수술 후(최대 1주일)
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수술 후 첫 주 동안 복용한 마약성 진통제의 수와 종류(또한 모르핀 등가물로 환산)
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수술 후(최대 1주일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증의 심각도 및 기능에 미치는 영향(간단한 통증 목록 - 약식 수정됨)
기간: 수술 후(1주일)
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Brief Pain Inventory Short-Form 수정 설문 조사에서 측정된 환자의 자가 보고 통증 중증도 및 기능에 미치는 영향
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수술 후(1주일)
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통증 점수(Numeric Rating Scale): 수술 전, 수술 후 및 수술 전에서 수술 후로의 변화
기간: 수술 전(수술 전 최대 30일) 및 수술 후(4주), 수술 전에서 수술 후로 변경
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Numeric Rating Scale로 측정한 환자의 자가 보고 통증
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수술 전(수술 전 최대 30일) 및 수술 후(4주), 수술 전에서 수술 후로 변경
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ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 점수: 수술 전, 수술 후, 수술 전에서 수술 후로 변경
기간: 수술 전(수술 전 최대 30일) 및 수술 후(4주), 수술 전에서 수술 후로 변경
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ASES 점수는 어깨 기능의 두 가지 차원인 일상 생활 활동의 통증과 성능을 평가하는 100점 척도입니다.
두 도메인은 각각 100점 중 50점을 차지합니다.
0점은 가장 나쁜 어깨 상태를 나타내고 100점은 가장 좋은 어깨 상태를 나타냅니다.
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수술 전(수술 전 최대 30일) 및 수술 후(4주), 수술 전에서 수술 후로 변경
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수술 결과에 대한 만족도(자기 환자 만족도 척도)
기간: 수술 후(4주차)
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자가 관리 환자 만족도 척도로 측정한 수술 결과에 대한 환자의 만족도
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수술 후(4주차)
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비마약성 진통제 사용
기간: 수술 후(최대 1주일)
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수술 후 첫 주 동안 복용한 비마약성 진통제의 수와 유형
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수술 후(최대 1주일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Heinz Hoenecke, MD, Scripps Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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어깨 전치환술에 대한 임상 시험
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리포솜 부피바카인에 대한 임상 시험
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