Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijnbestrijding bij totale schouderartroplastiek

18 maart 2025 bijgewerkt door: Heinz Hoenecke, MD, Scripps Clinic

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van een interscalene brachiale plexusblokkade en multimodale analgesie met en zonder liposomale bupivacaïne voor postoperatieve pijnbeheersing bij totale schouderartroplastiek te evalueren

Een dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde studie om postoperatieve pijn, gebruik van verdovende middelen, patiënttevredenheid en functie te evalueren bij patiënten met een schouderartroplastiek die een interscaleenblok kregen met en zonder toevoeging van liposomaal bupivacaïne.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het potentieel voor misbruik van verdovende middelen te verminderen, hebben orthopedisch chirurgen naast regionale anesthesie ook multimodale pijnregimes onderzocht om de postoperatieve pijnbeheersing te verbeteren. Een veelgebruikte interventie om postoperatieve schouderpijn te verminderen, is het interscalene brachiale plexusblok. Deze blokkade zorgt voor aanzienlijke pijnverlichting bij schouderprocedures, maar is beperkt tot minder dan 24 uur, zelfs bij langwerkende anesthetica. In de setting van schouderartroplastiek leidt deze kortdurende pijnbestrijding vaak tot de behoefte aan meer narcotische pijnmedicatie. Aangezien schouderartroplastiek in de Verenigde Staten gestaag toeneemt met een jaarlijks groeipercentage van 10,6%, is het absoluut noodzakelijk om de postoperatieve pijn van patiënten onder controle te houden zonder hun risico op opiaatmisbruik te vergroten. Een mogelijke methode om dit te bereiken is door gebruik te maken van liposomaal bupivacaïne in de interscaleenblokken.

Deze studie is een dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde studie om de postoperatieve pijnprofielen te evalueren bij patiënten met een schouderartroplastiek die een interscaleenblok kregen met en zonder toevoeging van liposomaal bupivacaïne. Het doel van deze studie is om te bepalen of patiënten die een schouderartroplastiek ondergaan met een interscalene brachiale plexusblokkade met liposomaal bupivacaïne (onderzoeksgroep) of zonder liposomaal bupivacaïne (controlegroep) verschillen zullen vertonen in postoperatieve opiaatconsumptie, door de patiënt gerapporteerde pijn, tevredenheid over de operatie en schouderfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Patiënten die een primaire schouderprothese of een omgekeerde schouderprothese ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 50 jaar
  • Patiënten ouder dan 85 jaar
  • Patiënten die een schouderrevisie ondergaan
  • Gedocumenteerd drugs- of alcoholmisbruik
  • Actief gebruik van verdovende middelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie
  • Neurologisch tekort
  • Allergie voor amide-anesthetica
  • Oxycodon-intolerantie
  • Kan Celebrex niet innemen
  • Inschrijving in een ander klinisch onderzoek
  • Comorbiditeit die gecontra-indiceerd is bij de toediening van een interscaleenblok
  • Cognitieve of mentale gezondheidstoestand die de studie belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
De onderzoeksgroep krijgt een interscalene blok bestaande uit 10 ml 0,5% bupivacaïne en 10 ml liposomaal bupivacaïne [133 mg].
Geneesmiddel: Liposomale bupivacaïne
Toevoeging van liposomaal bupivacaïne aan het interscaleenblok voor langdurige pijnbestrijding na een totale schouderartroplastiek
Andere namen:
  • Exparel
Geneesmiddel: Bupivacaine
Interscaleenblok met bupivacaïne voor pijnbestrijding na totale schouderartroplastiek
Andere namen:
  • Marcaine
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt een interscaleenblok dat alleen uit 20 ml 0,5% bupivacaïne bestaat.
Geneesmiddel: Bupivacaine
Interscaleenblok met bupivacaïne voor pijnbestrijding na totale schouderartroplastiek
Andere namen:
  • Marcaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Narcotisch gebruik
Tijdsspanne: Postoperatief (tot 1 week)
Aantal en type verdovende pijnstillers dat tijdens de eerste postoperatieve week is ingenomen (ook omgerekend naar morfine-equivalenten)
Postoperatief (tot 1 week)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van pijn en de impact ervan op het functioneren (Brief Pain Inventory - Short Form modified)
Tijdsspanne: Postoperatief (na 1 week)
De zelfgerapporteerde pijnernst en impact op het functioneren van patiënten, zoals gemeten op de Brief Pain Inventory Short-Form gemodificeerde enquête
Postoperatief (na 1 week)
Pijnscore (numerieke beoordelingsschaal): preoperatief, postoperatief en verandering van preoperatief naar postoperatief
Tijdsspanne: Preoperatief (tot 30 dagen voor de operatie) en postoperatief (na 4 weken), en overgang van preoperatief naar postoperatief
Zelfgerapporteerde pijn van patiënten zoals gemeten op de Numeric Rating Scale
Preoperatief (tot 30 dagen voor de operatie) en postoperatief (na 4 weken), en overgang van preoperatief naar postoperatief
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-score: preoperatief, postoperatief en verandering van preoperatief naar postoperatief
Tijdsspanne: Preoperatief (tot 30 dagen voor de operatie) en postoperatief (na 4 weken), en overgang van preoperatief naar postoperatief
De ASES-score is een schaal van 100 punten die twee dimensies van de schouderfunctie evalueert: pijn en prestaties bij activiteiten van het dagelijks leven. Elk van de twee domeinen is goed voor 50 van de 100 punten. Een score van 0 geeft de slechtste schouderaandoening aan en een score van 100 geeft de beste schouderaandoening aan.
Preoperatief (tot 30 dagen voor de operatie) en postoperatief (na 4 weken), en overgang van preoperatief naar postoperatief
Tevredenheid met de resultaten van de operatie (zelf-toegediende patiënttevredenheidsschaal)
Tijdsspanne: Postoperatief (na 4 weken)
Tevredenheid van de patiënt met de resultaten van de operatie zoals gemeten op de Self-Administered Patient Satisfaction Scale
Postoperatief (na 4 weken)
Gebruik van niet-narcotische pijnstillers
Tijdsspanne: Postoperatief (tot 1 week)
Aantal en type niet-narcotische pijnstillers dat tijdens de eerste postoperatieve week werd ingenomen
Postoperatief (tot 1 week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scripps Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heinz Hoenecke, MD, Scripps Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-19-7479

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale schouderartroplastiek

Klinische onderzoeken op Liposomale bupivacaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren