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Control del dolor postoperatorio en la artroplastia total de hombro

18 de marzo de 2025 actualizado por: Heinz Hoenecke, MD, Scripps Clinic

Un ensayo controlado aleatorio prospectivo para evaluar la eficacia de un bloqueo interescalénico del plexo braquial y analgesia multimodal con y sin bupivacaína liposomal para el control del dolor posoperatorio en la artroplastia total de hombro

Un ensayo aleatorizado, prospectivo, doble ciego para evaluar el dolor posoperatorio, el uso de narcóticos, la satisfacción del paciente y la función entre los pacientes con artroplastia de hombro que reciben bloqueo interescalénico con y sin la adición de bupivacaína liposomal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para reducir el potencial de abuso de narcóticos, los cirujanos ortopédicos han explorado los regímenes de dolor multimodal además de la anestesia regional para mejorar el control del dolor posoperatorio. Una intervención comúnmente utilizada para reducir el dolor de hombro posoperatorio ha sido el bloqueo interescalénico del plexo braquial. Este bloqueo brinda un alivio significativo del dolor para los procedimientos del hombro, pero se ha limitado a menos de 24 horas incluso con anestésicos de acción prolongada. En el marco de la artroplastia de hombro, este control del dolor a corto plazo a menudo conduce a la necesidad de un aumento de los analgésicos narcóticos. Dado que la artroplastia de hombro ha ido en constante aumento en los Estados Unidos con una tasa de crecimiento anual del 10,6 %, es imperativo controlar el dolor posoperatorio de los pacientes sin aumentar el riesgo de abuso de opiáceos. Un método potencial para lograr esto es mediante el uso de bupivacaína liposomal en los bloques interescalénicos.

Este estudio es un ensayo aleatorizado, prospectivo, doble ciego para evaluar los perfiles de dolor posoperatorio entre los pacientes de artroplastia de hombro que reciben bloqueo interescalénico con y sin la adición de bupivacaína liposomal. El propósito de este estudio es determinar si los pacientes sometidos a una artroplastia de hombro con bloqueo interescalénico del plexo braquial con bupivacaína liposomal (grupo de estudio) o sin bupivacaína liposomal (grupo control) tendrán diferencias en el consumo de opiáceos postoperatorios, dolor informado por el paciente, satisfacción con la cirugía y función del hombro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

• Pacientes sometidos a artroplastia de hombro primaria o artroplastia de hombro invertida

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 50 años
  • Pacientes mayores de 85 años
  • Pacientes que se someten a un procedimiento de hombro de revisión
  • Abuso de drogas o alcohol documentado
  • Uso de narcóticos activos dentro de los 3 meses previos a la cirugía
  • Déficit neurológico
  • Alergia a los anestésicos amida
  • Intolerancia a la oxicodona
  • No puedo tomar Celebrex
  • Inscripción en otro ensayo clínico
  • Comorbilidad que está contraindicada con la administración de un bloqueo interescalénico
  • Estado de salud cognitiva o mental que interfiere con el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
El grupo de estudio recibirá un bloqueo interescalénico que consta de 10 ml de bupivacaína al 0,5 % y 10 ml de bupivacaína liposomal [133 mg].
Droga: Bupivacaína liposomal
Adición de bupivacaína liposomal al bloqueo interescalénico para el control prolongado del dolor después de una artroplastia total de hombro
Otros nombres:
  • Exparel
Droga: Bupivacaína
Bloqueo interescalénico con bupivacaína para el control del dolor después de una artroplastia total de hombro
Otros nombres:
  • Marcaína
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibirá un bloqueo interescalénico que consiste en 20 ml de bupivacaína al 0,5 % sola.
Droga: Bupivacaína
Bloqueo interescalénico con bupivacaína para el control del dolor después de una artroplastia total de hombro
Otros nombres:
  • Marcaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de narcóticos
Periodo de tiempo: Postoperatorio (hasta 1 semana)
Número y tipo de analgésicos narcóticos consumidos durante la primera semana posoperatoria (también convertidos en equivalentes de morfina)
Postoperatorio (hasta 1 semana)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del dolor y su impacto en el funcionamiento (Inventario Breve del Dolor - Forma Corta modificada)
Periodo de tiempo: Postoperatorio (a la semana 1)
La gravedad del dolor autoinformada por los pacientes y el impacto en el funcionamiento medido en la encuesta modificada de formato breve del Inventario Breve del Dolor
Postoperatorio (a la semana 1)
Puntuación del dolor (escala de calificación numérica): preoperatorio, posoperatorio y cambio de preoperatorio a posoperatorio
Periodo de tiempo: Preoperatorio (hasta 30 días antes de la cirugía) y postoperatorio (a las 4 semanas), y cambio de preoperatorio a postoperatorio
Dolor autoinformado por los pacientes medido en la escala de calificación numérica
Preoperatorio (hasta 30 días antes de la cirugía) y postoperatorio (a las 4 semanas), y cambio de preoperatorio a postoperatorio
Puntaje de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES): preoperatorio, posoperatorio y cambio de preoperatorio a posoperatorio
Periodo de tiempo: Preoperatorio (hasta 30 días antes de la cirugía) y postoperatorio (a las 4 semanas), y cambio de preoperatorio a postoperatorio
La puntuación ASES es una escala de 100 puntos que evalúa dos dimensiones de la función del hombro: el dolor y el rendimiento en las actividades de la vida diaria. Cada uno de los dos dominios compensa 50 de los 100 puntos. Una puntuación de 0 indica la peor condición del hombro y una puntuación de 100 indica la mejor condición del hombro.
Preoperatorio (hasta 30 días antes de la cirugía) y postoperatorio (a las 4 semanas), y cambio de preoperatorio a postoperatorio
Satisfacción con los resultados de la cirugía (Escala de Satisfacción del Paciente Autoadministrada)
Periodo de tiempo: Postoperatorio (a las 4 semanas)
Satisfacción de los pacientes con los resultados de la cirugía medida en la Escala de satisfacción del paciente autoadministrada
Postoperatorio (a las 4 semanas)
Uso de analgésicos no narcóticos
Periodo de tiempo: Postoperatorio (hasta 1 semana)
Número y tipo de analgésicos no narcóticos consumidos durante la primera semana postoperatoria
Postoperatorio (hasta 1 semana)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Scripps Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Heinz Hoenecke, MD, Scripps Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-19-7479

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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